2024/01/19
セミナーポイント エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。 長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か...
2024/01/19 | 10:30-16:30
本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業...
国内ガイダンスが2020年1月に改正されて、まもなく4年が経過します。ISO 10993-1第5版(2018)の大幅改正の内容（物理学的・化学的情報の収集等）が反映されています。FDAもISO ...
2024/01/19 | 10：30～16：30
改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知（薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付）も発出された。 日本が、2...
2024/01/22 | 10:30-16:30
日本では本年中に樹脂のPL（ポジティブリスト）が改正され、2025年6月に施行予定である。4つのPLは、2つに統合され、重複や類似物質の統廃合、天然高分子物質のPL除外が織り込まれるが、新たに...
2024/01/22 | 13:00-16:30
「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の化学物質ばく露濃度管理とそのポイントのセミナー詳細ページです。★リスクアセスメント手法の基本である、ばく露...
2024/01/22 | 12:30～16:30
医薬品製造工場建設プロジェクトにおいて、空調システムは、製品や従業員への汚染や製品の品質低下に直接的に影響を及ぼす、最重要と言っても過言ではない設備です。 また、空調システムは最重要設備であ...
2024/01/22 | 10:30～16:30
欧米主要4か国（アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス）と日本における医療保険・薬価制度の概要と価格戦略のポイントについて、最近の制度改正の内容等も交えながら分かりやすく解説する。
2024/01/23 | 15:00～15:30 発表 15:30～15:45 質疑応答
微生物汚染のリスクを管理したい、設備メンテナンス後の復帰を早くしたいなど、日々の微生物検査におけるお悩みはありませんか？本オンラインセミナーでは、製薬用水の品質管理において微生物検査を迅速化する...
2024/01/23 | 10:30-16:30
■シリーズを通して 医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務(説明責任)があります。ここで言う具体的な安心感とは、エ...
2024/02/27 | 13:00 ～ 16:30
医薬品開発では、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには、...
■講座のポイント 医薬品開発にあたって、「原薬の製造方法をいかに効率的に確立し、実生産へ移行できるか」は、企業にとっては恒常的製造が可能となり、スケジュール管理が容易となるとともに、原価低減に...
2024/01/23 | 13:00-16:00
セミナーポイント 日本（海外）から米国へ化学物質を輸出する場合、米国・労働安全衛生局（OSHA）が所管する「労働安全衛生法（OSHA）」と米国・環境保護庁（EPA）の所管する「有害物質規制法（T...
2024/01/23 | 13:00-16:30
セミナーポイント 労働安全衛生法（安衛法）が改正、令和5年4月1日に施行されました。改正の内容はリスクアセスメント対象物質の拡大、自律的な管理体制の構築、化学物質管理者の選任など多岐にわたりま...
■セミナーポイント GMP監査マニュアルは、GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究として、医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業として代表研究者であ...
2024/01/24 | 10：30～16：30
近年の可視化技術のひとつとして、コンピュータ・トモグラフィ（CT）「断層撮影」があります。医療分野において成功を収めてきたX線CTですが、放射線を取扱う性質上、装置は大掛かりになり、コストもそれ...
2024/01/24 | 10:30-16:30
化学物質に関する法規制は、多岐にわたり複雑で理解することが難しい。 本セミナーでは、業務で化学物質を取り扱う方々にとって、ぜひとも理解しておいてほしい法規制（化審法、安衛法、化管法、毒劇法）...
2024/01/26 | 10:30 ～ 16:30
中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国への医薬品の輸出・現地製造に必要な中国、香港、台湾、韓国、インド、ASEANに分けて、各国の医薬品の薬事制度とCMC、保険償還、知財、外資規制、I...
2024/01/24 | 13:00～16:00
【習得できる知識】 本セミナーを受講すると、次に挙げる事項の理解が容易になります。 ・CSV対応の基礎（背景や抑えるポイントなど） ・DI対応の基礎（背景や抑えるポイントなど） ・GAM...
2024/01/25
プロセス製造業（医薬・化粧品・健康食品・食品）様向けスマートファクトリー（製造業DX）をテーマとして 日本電技、ジュピターアドバンスシステムズ、日本電子計算の3社共催で、 「スマートファクト...