医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータ...
~今後、医薬品企業においてもCSVからCSAに移行することが見込まれる~CSAを取り組む上でのポイントとは?昨年FDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーシ...