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アーカイブ視聴無料 No.150791

要件とファームウェアの変更のダイナミクスを処理する方法分析法のバリデーションこの e-learning では、Christoph Jansen氏が Bob McDowall 氏...

GMP コンプライアンス PLM バリデーション ICH 評価設計

アーカイブ視聴無料 No.150793

このウェビナーでは、分析研究室/ラボにおけるデータの完全性分野における典型的な誤解や神話について学びます。この考察では、適切なデータの完全性慣行を明確にします。このウェビナーでは、分析研究室/ラ...

GMP コンプライアンス FDA ウェビナー

アーカイブ No.150968

SOP/製造指図書の第1版作成時は、作業手順や確認項目に抜けがないことが重要視した煩雑で細かい記述になったり、逆に簡素で作業者の裁量が入るものになったりする。いずれの場合も、作業員は自分の虎の巻...

GMP トラブル SOP

アーカイブ No.150973

　設備の自動化/無人化でヒューマンエラーは減少するであろうが、それでも人の介在は避けることはできない（設計・施工・保守点検など）。ベテラン作業員には手順を簡略化した指図書で日常業務を遂行させるこ...

自動化 GMP トラブル設備ヒューマンエラー OJT SOP 設計

アーカイブ No.150998

GMP適合工場で製造され、出荷試験（抜き取り試験）に適合している製品であっても、一錠、一カプセル、一バイアルの品質は保証できないとして「バリデーション」の実施が要請されるようになった。　当初...

リスクマネジメント教育 GMP 原材料流通洗浄バリデーション設備包装試験評価 CSV

アーカイブ No.151016

医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交...

リスクマネジメント医薬品 GMP 医薬品製造流通製造業グローバル承認申請バリデーション検査試験汚染安定性承認申請設計

アーカイブ No.151106

医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記載...

医薬品 GMP 原薬プロセス開発バリデーション製剤承認申請