2023/11/17 | 10:30～16:30

C231122：＜統計が専門でない方/苦手な方のための＞薬物動態分野（非...

＜薬物動態研究での経験から知っていた方が良いと思われる基礎統計を学ぶ＞ 『このデータは妥当な結果なのか、異常値なのか』 『そのデータは、N＝１のデータなのか、複数のデータなのか』 デー...

2023/11/10 | 13:00-16:30

セミナー「シグナル検出の評価と因果関係の推論」の詳細情報 - ものづ...

近年規制当局が収集する副作用・感染症報告症例は増加してきています。 有害事象を発現した症例の臨床経過を一例一例詳細に確認する事が重要であることには変わりないものの、すべての報告症例を詳細に検...

2023/10/27 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器の治験・薬事申請・保険適⽤の関係をふまえた保険...

本講座では基本的な医療保険制度を説明するとともに、医療機器がどのように保険で償還されているのか、医療機器をどのように保険適用させるのかを解説します。また、医療機器開発の全体像を把握するとともに、...

2023/10/26 | 10:30-16:30

セミナー「GCP監査の基本と実践 ―承認申請に向けてGCP監査の準備から...

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。 しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。 講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、ま...

2023/11/27 | 14:00～16:30 2023年12月20日（水） 13:00～16:30

P231110:次世代抗体医薬／ＶＨＨ抗体・低分子抗体コース

次世代抗体医薬にむけたＶＨＨ抗体の開発・技術動向と スクリーニング方法 [趣旨] 　VHH抗体はラクダ科動物に存在する軽鎖の無い特殊な抗体のVHドメインである。VHH抗体は天然の抗体成熟機...

2023/12/20 | 13:00～16:30

C231210:次世代抗体医薬にむけた低分子抗体／ＶＨＨ抗体の技術的課題...

数種類のVHH医薬品が上市した。高い創薬への潜在力があり、基礎研究段階には多くの開発候補が臨床開発を待っている。大きな課題の一つであった製造や製剤の問題も解決が進んでいる。今後、創薬に限らずVH...

MEDISOセミナーシリーズ～医療系ベンチャーの壁を超える～vol.07 交流...

MEDISOセミナーシリーズ～医療系ベンチャーの壁を超える～vol.07 交流編：先輩起業家から学ぶ、医療系ベンチャー起業の心得 【 医療系ベンチャー・トータルサポート事業】 医療系...

乳がんセミナー 酒井 瞳 先生（昭和大学 先端がん治療研究所） OOS夜...

#乳がん 講師：酒井 瞳 先生（昭和大学 先端がん治療研究所） ライブ配信：10月13日（金）19:00～20:00 テーマ：乳がん 10月は世界的な乳がんの啓発月間。女性の罹患者数第一...

2023/11/15

～リスクベースに基づく、チカラの入れ所／抜き所～コンピュータ化シ...

☆ゼロベースでCSVを習得する必要のある方、効率的実践技術をブラッシュアップしたい方対象！ ☆製造設備の規模やソフトウェアのカテゴリなど、“身の丈”に合ったバリデーションの実施法とは？ ...

2023/11/20 | 10:30～16:00

原薬製造プロセスでのパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値...

原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には温度、時間、pH、撹拌効率等様々なファクターがある。ICHQ7で「重要なパラメータ・特性は、通常、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある作...

2023/11/29

医薬品市場予測とExcelを活用した説得力のある販売予測 | 株式会社技...

患者数予測と薬価予測は、将来的な売上予測だけではなく、臨床開発の計画やマーケットアクセス戦略にも重要となっている。本講演では、既存の疫学やオープンデータなど様々な情報を活用した患者数予測や、今後...

2023/12/15 | 13:00～16:00

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント【LIVE...

開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。 　承認取得後は保険適用の関係で、各学会と...

2023/12/19 | 13:00～16:00

バイオ医薬品（生物製剤）の開発・審査の現状と品質審査の視点【LIVE...

2000年以降に出現した抗体製剤を含むバイオテクノロジーを応用した医薬品は今では新薬の主流となり、現在ではブロックバスターの40％以上がバイオテクノロジー応用医薬品となっている。バイオテクノロジ...

2024/01/31 | 12:30～16:30

再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対応のポイン...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。 　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...

2023/12/15 〜 2023/12/26 | 12/15　13:00～16:00

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント【提携...

開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。承認取得後は保険適用の関係で、各学会との連携...

2023/12/20 | 13:00-16:30

セミナー「次世代抗体医薬にむけた低分子抗体／ＶＨＨ抗体の技術的課...

数種類のVHH医薬品が上市した。高い創薬への潜在力があり、基礎研究段階には多くの開発候補が臨床開発を待っている。大きな課題の一つであった製造や製剤の問題も解決が進んでいる。今後、創薬に限らずVH...

2024/01/31 | 12:30～16:30

再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対応のポイン...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。 　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...

2024/02/01 〜 2024/02/13

再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対応のポイン...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。 　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...

2024/01/18 | １０：００～１７：３０

癒着防止材の各種外科での選定、使用法

近年、腹腔鏡下手術の普及に伴い難易度の高い手術も広く行われるようになった。また平均寿命の延長に伴い複数回の手術をうける患者の増加が想定され、腹腔鏡下手術においても癒着防止材の需要が増加する可能性...

肺がんセミナー 津谷 康大 先生（近畿大学病院 呼吸器外科）OOS夜間学...

2023/11/10 にライブ配信 大阪オンコロジーセミナー Meeting the Cancer Experts 「夜間学校」2023 講師：津谷 康大 先生（近畿大学病院 呼吸器外科） ...