C230887:【オンデマンド配信】バイオ医薬品の品質規格設定／分析法バ...

分析法バリデーションは新薬開発において重要な作業項目です。タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点がいくつかあります。ガイドラインに準拠した分析法バリデ...

【5月開催Webinar】CSVからCSAへ - YouTube

セミナー「製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規...

2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、「製品品質照査」は、法令レベルに格上げされた。省令では、QAによる実施が求められている。 また、2022年4月からPMDAによるGMP調査にお...

セミナー「体系的に学ぶバリテーション」の詳細情報 - ものづくりドッ...

GMP適合工場で製造され、出荷試験（抜き取り試験）に適合している製品であっても、一錠、一カプセル、一バイアルの品質は保証できないとして「バリデーション」の実施が要請されるようになった。 　当初...

C230990c:【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底― 分析法バリデーシ...

分析法バリデーションの入門編として、 基礎知識の徹底を目指して、分析能パラメータごとに説明し、 ICHと日本薬局方のガイドラインを中心に解説する。 さらには「システム適合性試験」についても...

C230990b:【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底― 分析法バリデーシ...

分析法バリデーションでは統計解析を利用する場面にしばしば遭遇するが、 多くの分析担当者は統計の意味や背景を理解することなく利用しているのではなかろうか。 そのため、ときには間違った方法で計算...

セミナー「グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解【オンデ...

医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交...

セミナー「バイオ医薬品の品質規格設定／分析法バリデーション実施・...

タンパク質性原薬の特殊性による分析法バリデーション実施上の注意すべき点を学ぶ ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて実践的に理解する 「ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設...

ウェビナー: ラボでの分析業務においてコスト効率の高いコンピュータ...

電子記録の規制遵守を保証するコスト効率の高いコンピュータ検証 このオンデマンドウェビナーでは、講師を務めるのは Bob McDowall 氏と Christoph Jansen氏です。規制...

ソフトウェアバリデーションとは何か | アジレント・テクノロジー株式...

ソフトウェアバリデーションとは何か ソフトウェアバリデーションはラボの規制対応にとって重要な項目になります。

セミナー「導入移行にむけたCSAの理解／CSVとの比較【オンデマンド配...

～今後、医薬品企業においてもCSVからCSAに移行することが見込まれる～CSAを取り組む上でのポイントとは？昨年FDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーシ...

C230834：GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理と...

1997年にFDAよりPart 11が発効されてから既に四半世紀が経過しようしています。紙の記録の代わりに、電磁的記録を利用することは、今や当たり前になっており、またデータインテグリティを確保す...

C230955:「統計的品質管理」総合コース2023【Eセミナー】「プロセスバ...

GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止ま...

医薬品洗浄バリデーションセミナー 4章 - YouTube

【セミナービデオ】・【医薬品】洗浄バリデーションセミナー　

C230888:【オンデマンド配信】導入移行にむけたCSAの理解／CSVとの比...

医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータ...

【PHP, MYSQL, Apache】ガチで学びたい人のためのWEB開発の基礎(バッ...

WEBシステムの基本的な仕組みやその挙動、コーディングからシステム構築までWEBシステムの基礎について徹底的に学びます。Laravelなどのフレームワークを用いた開発を考えている人は是非一度基礎...

C230753:「統計的品質管理」総合コース2023【Cセミナー】「安定性試験...

私が講師を務める分析法バリデーションのセミナーで受講者から安定性試験データの統計解析について質問やセミナーの要望を受けることが少なからずありました。そこで安定性試験に特化して、データの統計解析、...

Learn PHP - For Beginners | Udemy

PHP を学ぶ - 初心者向け PHP を使用して動的 Web アプリケーションを作成する方法を学ぶ PHP 構文 PHP 変数 PHP グローバル キーワードと静的キーワード PHP...

【E2Eテスト編】Playwright + Next.js 13 app dir によるフロントエン...

PlaywrightによるフロントエンドE2Eテスト手法を習得。認証情報有無のテストやCRUDシミュレーションなど。 Playwrightによるフロントエンド E2Eテスト手法 storag...

Data Science: Supervised Machine Learning in Python | Udemy

データ サイエンス: Python での教師あり機械学習 Python および Scikit-Learn を使用した従来の機械学習アルゴリズムの実装に関する完全ガイド Python での K...