2023/02/22 〜 2023/03/06 | 【Live配信受講】 2023年2月22日(水) 13:00~16:30 【アーカイブ配信受講】 2023年3月6日(月) まで受付(配信期間:3/6~3/17)
原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にした...
医薬品原薬(新薬、後発品)のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション(PV)を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録(MF登録)が必要となる。MFの記...
2023/01/30 | 12:30~16:30
体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント【...
体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによ...
2023/01/31 〜 2023/02/24
体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント【...
体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによ...
【入門のひとつ先へ】Ruby on Railsで基本の申し込みフォームを作ろう...
「Railsで確認画面"あり"のフォームを作ろう」といわれて具体的な作り方が頭に浮かばなかった方におすすめしたいです。より実践的な開発力を。頻出する各種inputタグの使い方、テストコード、メー...
1章 【中級編】CSV&CSAセミナー - YouTube
CSAとは医療機器のコンピュータソフトウェア保証に関するFDAガイダンス(Computer Software Assurance for Manufacturing, Operation and...
1章 【中級編】CSVセミナー - YouTube
製薬業界、医療機器業界でCSVとは、”Computerized System Validation”(コンピュータ化システムバリデーション)の略です。 CSVは人間の生命に影響を与える医薬品や...
2章 【中級編】CSVセミナー - YouTube
製薬業界、医療機器業界でCSVとは、”Computerized System Validation”(コンピュータ化システムバリデーション)の略です。 CSVは人間の生命に影響を与える医薬品や医...