C230772:【オンデマンド配信】【初心者のための】具体的データ事例を...

安定性モニタリングはPIC/S GMPの６つのギャップの一つとして実施が通知で定められ、各社が実施しています。また富山県のある製造所では安定性モニタリング未実施により製品回収になりました。 　...

C230782:【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP ...

オンデマンド配信セミナー　■SOP/製造指図書の第1版作成時は、作業手順や確認項目に抜けがないことが重要視した煩雑で細かい記述になったり、逆に簡素で作業者の裁量が入るものになったりする。いずれの...

C230781:【オンデマンド配信】原薬におけるMF登録・記載・適合性調査...

医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記載...

C230827: 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化

2019年12月に薬機法が改正され、改正GMP省令が2021年8月1日に施行された。 改正GMP省令では、品質保証（QA）部門の設置やその業務について規定され、 製造業QA部門の業務は、益々...

C230819: QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保...

改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、品質システム、データインテグリティについて、事例集に基づき解説をする。

C230801:医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、...

C230824:≪査察・指摘事例に基づく≫GMP監査と当局査察・無通告査察対...

GMP適合性調査は新製品の承認を得るための重要な製造所の当局による調査です。それに不備があると新製品の承認が遅れます。かつそこでGMP不備や承認書との齟齬が見つかると、製品回収や改善命令に繋がり...

B230831:日米欧における食品包装規制の最新動向の把握と対応

食品衛生法改正（2018年6月13日公布）により、食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度導入が決定し、2020年6月1日施行、施行後5年間の経過措置が設けられ、2025年6月１日完全施行とな...

C230814:プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】...

医薬品原薬、中間体プロセス開発の最終目標は商用生産にある。医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（例えば...

C230818:グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解

医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交...

P230391:【オンデマンド配信】GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保...

オンデマンド配信コースセミナー　■Aコース「GMP対応工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例」　■Bコース「GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検...

C230955:「統計的品質管理」総合コース2023【Eセミナー】「プロセスバ...

GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止ま...

LABS を備えた MikroTik RouterOS でのマルチキャスト

マルチキャストの背後にある理論を理解する IGMP、PIMの理解と設定 BSR 候補と RP 候補を理解して構成する IGMP スヌーピングの理解と設定

２章 【中級編】CSVセミナー - YouTube

製薬業界、医療機器業界でCSVとは、”Computerized System Validation”（コンピュータ化システムバリデーション）の略です。 CSVは人間の生命に影響を与える医薬品や医...

【5月開催Webinar】CSVからCSAへ - YouTube

【メルクウェビナー】パーフュージョンプロセス開発を加速する2mL自動...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の【メルクウェビナー】パーフュージョンプロセス開発を加速する2mL自動パーフュージョン細胞培養プラットフォー...

動的粘弾性測定の概要(せん断変形と引張・圧縮変形) 10/3(火)14時開催...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の動的粘弾性測定の概要(せん断変形と引張・圧縮変形) 10/3(火)14時開催のセミナー詳細ページです。ポリ...

セミナー「製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規...

2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、「製品品質照査」は、法令レベルに格上げされた。省令では、QAによる実施が求められている。 また、2022年4月からPMDAによるGMP調査にお...

セミナー「製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価...

改正ＧＭＰ省令は、適切な品質の医薬品を安定提供するために「医薬品品質システム(PQS)」の構築・実践・レビューを求める。具体的には役職員に、適切なハードウェア/ソフトウェアの設定、その適切性の定...

21 CFR Part 11に準拠したファームウェアによる測定機器管理法 | メト...

PCを使用せずに機器に電子記録を保存できますか? ウェビナー「21 CFR Part 11準拠の機器」にご参加ください ‐ PCを使用せずに機器に電子記録を保存するには? このウェビナー*...