バリデーション用温度ロガー選定時に考慮したい4つのポイント

時短やコスト削減を実現、オーダーメイドで計測環境も快適に 温度ロガーの交換頻度は10年に一回程度。再選定することなく、同一、あるいは後継機種を使うという方も多いのではないでしょうか。しかし...

セミナー「バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定...

HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察！～LC-MS/MSによるHCP検出の改善策～このセミナーは2021年3月に開催した...

超入門CSV&CSAセミナー 第8章 - YouTube

医薬品・医療機器 CSV（Computer System Validation コンピュータ システム バリデーション） CSA (Computer Software Assurance　コ...

セミナー「GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース...

GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止ま...

C230781:【オンデマンド配信】原薬におけるMF登録・記載・適合性調査...

医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記載...

セミナー「サンプリング試験の全体像を把握し、 適切に設計、運用する...

工場などのモノづくりの現場では、毎日のようにサンプリング試験（抜取検査）が行われていますが、これを正しく運用するのは難しいのです。比較的普及しているAQL(Acceptable Quality...

セミナー「申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座【...

高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載事項を単純に要求事項と捉えるのでは無く、...

セミナー「ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかっ...

製薬企業研究所における電子実験ノート（ELN）や研究機器データ管理システム（SDMS）の活用を通した研究情報管理体制の構築と運用に携わってきた経験と事例を基に、研究や生産活動における情報管理体制...

セミナー「ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかっ...

電子情報管理のメリット　｜　業務分野別の実験データの移し方残し方　｜　CSV　｜　クラウド化　｜　ELNやSDMSでの情報管理　｜　AI活用を見据えたデータ蓄積、具体的運用　…など

セミナー「CTD-M2（CMC）作成セミナー＜海外データを活用する際の留意...

化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、 今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデータを...

C230552:「統計的品質管理」総合コース2023【Bセミナー】「分析法バリ...

本講座は【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。≫受講レベル判定チェックシート(PDF)にてご確認ください。 なお、「安定性試験の評価と有効期間の設定」と組み...

cGMPメソッドのバリデーションとメンテナンス | メトラー・トレド

要件とファームウェアの変更のダイナミクスを処理する方法 分析法のバリデーション この e-learning では、Christoph Jansen氏 が Bob McDowall 氏...

バリデーション期間を3日から1.5日に半減！滅菌バリデーション効率化...

無菌医薬品の生産現場必見、リアルタイムロガーの活用 無菌医薬品の生産現場での滅菌バリデーションは、センサーの設置からレポート作成まで、時間がかかり生産スケジュールに影響を与えるタスクです。...

【期間限定公開】【超入門】CSV & CSAセミナー 3章 - YouTube

2022年5月17日配信『【超入門】CSV ＆ CSA セミナー』 ☆受講者様限定 特典として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます！ 　オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り...

【期間限定公開】超入門改正GMP省令セミナー 16章 - YouTube

【セミナービデオ】・日本一わかりやすい【超入門】改正GMP省令セミナー

セミナー「医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログ...

医薬品製造所に働く者として必要なＧＭＰ管理の基礎を製造、試験検査、ＱＡの各分野から学ぶことにより、製造所の一員として、医薬品製造所が管理すべきことを知り、自分の役割、責務を認識することで、製薬...

セミナー「医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインの管理体制と文書管理...

医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインが平成30年12月に発出され、多くの関連企業で取り組みがされている。グローバル展開をする流通業者等においては積極的に対策を立てられている中で、具体的文書に...

セミナー「ＧＭＰ入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

企業での経験と当局(PMDA)でGMP適合性調査に関わった経験の両面から、GMPの基礎について、基礎編と重要ポイント編と分けてわかりやすく解説する。

セミナー「一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性...

～製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイント～ グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイ...

４章－１ 【中級編】CSV＆CSAセミナー - YouTube