2022/10/14 | 10:30-16:30

セミナー「洗浄バリデーション入門 残留許容値、DHT/CHT、サンプリン...

高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばEU GMPの 第三章および第五章やAnnex15の改訂、PIC/S備忘録(PI043-1)等が発出されてい...

2022/10/13 | 13:30-16:30

セミナー「基礎から学ぶ実践的医薬品GMDP入門」の詳細情報 - ものづく...

本セミナーは、新しくGMP関連業務に就かれた方々とよりよくGMPをお知りになりたい方々を対象に、GMPの基本を分かりやすく解説する2日間のコースです。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製...

2022/10/06 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢のためのGMP超入門 ～医薬品づくりに携わる方がまず...

本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1年未満）、医薬品製造所関連の事業（設備/機器、原料/資材供給）を目指しGMP対応を求められている方などを対象に、医薬品の特殊性を...

【英語】生物製剤の連続製造: 概念から現実への旅

正式なタイトル: 生物製剤の完全に接続された連続製造プロセスの開発における機会と課題 完全に統合された mAb 製造プロセスを開発するためのケーススタディによる洞察 上流の灌流と接続された下流の...

【英語】低分子の連続処理に向けたサノフィの歩みと戦略

過去 10 年間、製薬業界での連続処理の適用に対する関心が高まっており、数億の投資が行われ、この技術を使用していくつかの製品が市場に出荷されています。連続処理は、製薬業界にいくつかの価値提案を示...

【英語】使い捨てシステムの完全性保証: エンドユーザーの視点

シングルユース技術は、医薬品を扱う最終製造工程などの重要な無菌用途でますます使用されており、完全性に関する懸念が高まっています。このプレゼンテーションでは、規制環境のレビューを行い、健全な完全性...

2022/12/06 | 10:00-16:30

「GMP/GQPのための統計的品質管理入門～PV/トレンド分析/社内規格設定...

製造工程を設計し、製品を製造、試験を行い、そして出荷する。これら一連の過程において共通することは、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定におい...

2022/12/02 | 10]30-16:30

「GMP文書・記録の作成と管理～改正GMP省令&紙ベースのデータインテグ...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令は、日本がPIC/S加盟（2014年7月1日...

2022/12/01 | 10:30-17:00

「高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント」

抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。 ...

2022/11/25 | 10:00-16:30

「無菌医薬品GMPと製造工程における無菌性保証のポイント ～無菌操作...

再生医療等製品やバイオ医薬品の多くは無菌医薬品であり、他製剤に比べ種々の観点で手厚い品質保証が求められる。特に最も重要な無菌性の保証は最終製品の無菌試験だけでは不足しており、製造工程全般に亘る...

2022/11/25 | 10:30-16:30

「医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止 ～根本原因分析とその盲...

医薬品製造における逸脱の発生原因として大きな割合を占めるものに、ヒューマンエラーがあります。通常行われているヒューマンエラー対策活動は発生した案件の再発防止型が中心となりがちですが、本講座では、...

2022/11/22 | 10:30-16:30

「GMP製造管理者養成講座」

改正GMP省令が特に要請しているのは「承認事項の順守」および「適切な医薬品品質シ ステム（PQS）の構築・実践・検証」であり、製造管理者の責務はさらに重くなった。 製造管理者に期待されている...

2022/11/21 | 14:00-17:00

「一歩進んだ業務改善 -納得感あるスタート ～ 活動の仕組み作り　」...

会社方針で「変化を推進、業務改善を実施する」との目標が出ても、これに真剣に取り組み、結果を出すにはいくつかのハードルがあります。通常業務は多忙で、改善活動のための残業は制限され、その結果、改善活...

2022/11/18 | 10:30-16:30

「新人のためのバリデーション入門」

GMPの新人が最初に悩むことはバリデーションであろう。バリデーションの言葉は聞いたことがあるだろう。バリデーションとは何か、何をすべきかを理解せず、対応しては、折角行ったバリデーションが無駄に...

2022/11/08 | 13:00-16:30

「新人のためのGMP超入門～GMPとは何かを理解するための半日セミナー...

医薬品産業の重要性が増す中、医薬品ビジネスにとってＧＭＰ対応は避けては通れない必須の業務です。一方では、各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなり、医薬品製造各社ともビジネス展開においてＧＭＰ対...

2022/11/07 | 10:30-16:30

「FDA指摘1,800件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務 ～ガ...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ（DI）が求められている。第8条に「記録の信頼性を継続的に確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下に...

2022/11/02 | 10:30-16:30

「GMPコンプライアンス教育の基本～作業者教育訓練とQuality Culture...

人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況...

2022/10/19 | 10:30-16:30

セミナー「毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと査察...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。ICH Q7 12章にも、「共用設備の品目...

2022/11/29 | 13:00-16:30

セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス...

近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDA/都...

2022/10/31 〜 2022/11/21

セミナー「無菌医薬品の基礎とリスクマネジメント対応【アーカイブ配...

再生医療等製品も含めた無菌製剤は、体のバリヤーを破り直接体内に投与されるため、わずかな異常が人命に係わる可能性がある医薬品である。 　一方その製法は多岐にわたり、製法由来あるいは工程の段階毎に...