2023/02/16 | 13:00-17:00
セミナー「CSVの進め方徹底理解・実践セミナー ~基本の考え方・いま...
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)はGMP業務をコンピュータ化する際のグローバルな規制要求です。日本よりも先にコンピュータ化が進んだ欧米発の規制のため、それを正しく理解できていない製...
2023/01/18 | 10:30~16:30
医療機器に適用できるCSV実践セミナー
CSVについて以下のような話しを良く耳にする。 ・査察においてどのようなことがCSV不適合と指摘されるのか知りたい ・CSVガイドラインにどこまで従えばよいのか知りたい ・医療機器に...
2023/01/26 | 15:30〜17:30
Excel帳票応用編 Salesforce連携 oproartsハンズオンセミナー | 株式...
クラウド帳票実績No.1の「oproarts」は、「ViewFramer」という機能を備えています。 データハンドリングの機能を担う「ViewFramer」は、Salesforceの複数オブジ...
2023/01/11 | 15:30〜17:30
Excel帳票応用編 Salesforce連携 oproartsハンズオンセミナー | 株式...
クラウド帳票実績No.1の「oproarts」は、「ViewFramer」という機能を備えています。 データハンドリングの機能を担う「ViewFramer」は、Salesforceの複数オブジ...
2023/03/22 | 13:00-16:30
セミナー「CSAにおけるクリティカルシンキングの役割、GAMP52ndEditi...
クリティカルシンキングは、FDAのCDRH(医療機器・放射線保健センター)が、自身のWebページCDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2020で、20...
2023/02/16 | 13:00 - 17:00
CSV徹底理解セミナー
CSVの進め方徹底理解・実践セミナー〜基本の考え方からいまさら聞けない既存システムのCSV対応まで/実践的効率的なCSV手法とは?〜 ■講座のポイント コンピュータ化システムバリデーシ...
2023/02/27 | 13:00 - 16:30
GAMP5・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
CSVセット講座。第1回は、GAMP5(ISPE)及びコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(厚労省)の内容及び実施方法を解説します。 ■講座のポイント コンピュータ化システムバリ...
2023/02/06 | 10:30~16:30
2021年GMP改正省令に適合させる データインテグリティ ~FDA査察指摘...
本講座では、米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を 参照しながら、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明する。ERES(...
2023/04/11 | 13:00 - 16:30
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門。CSV対応の考え方、具体的な進め方や作成すべき文書など、要点を解説いたします。 ■講座のポイント 近年のデジタルトラ...
2023/04/18 | 13:00 - 16:30
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)セミナー2023
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習。仮想環境/スプレッドシート/アジャイル開発/AI/IoT/ソフトウェアなど、豊富な実践解説です。 ■講座のポイント ...