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ウェビナー No.142759

2023/10/23 | 10:30~16:30

GMP管理における データの電子化とデータインテグリティ対策

【講座趣旨】医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、 保管方法は重要です。具体的な不備事例をふまえて解説します。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書 との齟...

ウェビナー アーカイブ No.139031

2023/10/26 | 13:00~16:30

C231021:臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント(QM)活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

ウェビナー アーカイブ No.139870

2023/10/26 | 13:00-16:30

セミナー「臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント(QM)活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

ウェビナー No.139263

2023/11/07 | 10:00~16:00

C231101:Computer Software Assuranceセミナー

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software...

ウェビナー No.139267

2023/11/08 | 13:30~16:30

C231102:【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー...

CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...

ウェビナー No.142861

2023/11/15 | 10:30~16:30

変更管理・逸脱管理の実施と一変申請・軽微変更届出の判断基準【LIVE...

近年、定められた手続きなしに勝手に製造方法を変更したり、製造業者から製販業者に逸脱情報が伝達されていないなどの不祥事が発生している。 変更は、良質な品質を安定供給するために社内外の情勢も鑑みて...

ウェビナー アーカイブ No.139552

2023/11/22 | 10:30~16:30

C231112:GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と...

逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防策...

ウェビナー アーカイブ No.139766

2023/11/22 | 10:30-16:30

セミナー「GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理...

「逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防...

ウェビナー アーカイブ No.139554

2023/11/24 | 13:00~16:30

C231136:GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育...

改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を...

ウェビナー No.145987

2023/11/28 | 10:00〜16:30

OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント ~安定性...

逸脱/OOS/CAPAの仕組み,PMDA/FDAの査察,製造で品質を造り込む方法,事例から学ぶ医薬品製造所における注意点について,具体的に分かりやすく解説する特別セミナー!!

ウェビナー アーカイブ No.149209

2024/02/26 〜 2024/03/06 | 2/26 13:00~16:30

適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の...

不十分な対応によって生じる再発の防止、当局査察時の適切な対応について理解し、その実現に向けて何を具体的に実施すべきかを学ぶことができます。

ウェビナー No.150332

2024/03/08 | 10:30-16:30

セミナー:逸脱管理とヒューマンエラー対策、CAPA運用の要点

本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々と、より良くGMPをお知りになりたい方々を対象に、医薬品品質システム(PQS)と、その重要な品質システム要素である逸脱管理の基本を、Qualit...

ウェビナー No.150333

2024/03/11 | 13:00-16:30

3月11日セミナー.GMP監査マニュアルのポイント理解と実務

■講座のポイント  原材料供給会社の管理はGMPやISOの品質マネジメントシステム管理に大きなウエイトを占めています。中でもサプライヤー監査は原材料管理の最重要課題でもあり、その成果は自社製品...

ウェビナー No.151068

2024/03/11 | 13:00-16:30

GMP監査マニュアルのポイント理解とその効果的な実務活用法 | 株式会...

■講座のポイント  原材料供給会社の管理はGMPやISOの品質マネジメントシステム管理に大きなウエイトを占めています。中でもサプライヤー監査は原材料管理の最重要課題でもあり、その成果は自社製品...

ウェビナー アーカイブ No.150027

2024/02/26 〜 2024/03/19 | 2/26 13:00~16:30

C240209:適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験...

オンライン配信セミナー ■逸脱及びOOS発生時、現場での対応に追われ不十分な調査や是正が疎かになりがちです。本セミナーを通じて得られた知見が、自社における不十分な対応によって生じる逸脱やOOSの...

ウェビナー No.150346

2024/03/19 | 13:00-16:30

3月19日セミナー.医療機器CAPA入門初めての方にも分かる

3月19日「医療機器CAPA」セミナー!★初めての方にも分かるCAPAの基本とQMSへの活用事例  CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発...

アーカイブ No.150094

2023/12/01 〜 2024/03/29

C240320:GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と...

オンライン配信セミナー ■「逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこ...

ウェビナー No.150461

2024/04/16 | 10:30~16:30

化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント【LIVE配信】 | 株式会社R&...

・講演者の意図.→How toではなくWhy,Whatを気付くことが大事.有事に備えて仮想体験する。 ・化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る.具体的な内容はどうなっているのか?要求事項と...

ウェビナー アーカイブ No.150935

2024/03/29 〜 2024/04/22 | 3/29 10:30~16:30

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止...

経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防策を講じる活動(CAPA)によって発生確率や重大性を下げることは可能である。本講では特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を...

ウェビナー No.151820

2024/06/13 | 13:30~16:30

C240603:【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー...

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。 また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。