2023/12/19 | 10:30～16:45

LNP（脂質ナノ粒子）／核酸DDS技術の実用化・製剤化と品質評価および...

ワクチン（がんや感染症）や単一遺伝子疾患に対する遺伝子治療にの新規モダリティーとして開発されているLNPのデザインやその応用、動向について解説 LNPの製剤設計や製造プロセス設計について、特有の...

2023/12/19 | 13:00～16:00

バイオ医薬品（生物製剤）の開発・審査の現状と品質審査の視点【LIVE...

2000年以降に出現した抗体製剤を含むバイオテクノロジーを応用した医薬品は今では新薬の主流となり、現在ではブロックバスターの40％以上がバイオテクノロジー応用医薬品となっている。バイオテクノロジ...

2024/01/25 | 13:00～16:30

新規モダリティにおける事業性評価手法【提携セミナー】 | アイアール...

核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など新規モダリティの特徴を踏まえた事業性の判断ポイント、評価項目を事例を交えて解説！

2024/01/25 | 13:00～16:30

新規モダリティにおける事業性評価手法【LIVE配信】 | 株式会社R&D支...

昨今、核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療などの新規モダリティによる医薬品が上市されるようになり、これまで治療が困難であった難治性希少疾患や症状に対して、また創薬ターゲットへの新たなアプローチとしても...

2024/01/31 | 10:30～16:00

C240102:​遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【...

QbDの考え方を取り入れた製造工程、製造分析の課題や、ベクター投与量低減化に向けた取り組みについて紹介！

2024/01/29 〜 2024/02/21 | 1/29　14:00～16:00

C240101:遺伝子治療用製品における品質審査／カルタヘナ審査の論点 |...

オンライン配信セミナー　▼【PMDAのスペシャリスト（バイオ品質担当）が解説 】本講座では、これらの遺伝子治療用製品の品質面での審査の論点及びこれらに用いる可能性の高いウイルスベクターの取扱いの...

2024/02/26 〜 2024/03/19 | 2/26　10:30～16:30

C240201:​遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【...

オンライン配信セミナー　▼第4部『遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価』　▼第5部『製薬企業からみた遺伝子治療薬・細胞医薬品の日本での臨床開発～承認申請～市販後の注意点』

2024/02/28 〜 2024/03/22 | 2/28　10:30～16:30

C240202:​遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【...

オンライン配信セミナー　▼第6部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事申請・CTD作成のポイント』　▼第7部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事デザイン（CMC薬事...

2024/01/29 〜 2024/03/22

P240101:遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承...

オンライン配信コースセミナー　【Aコース：品質審査／カルタヘナ審査編】　【Bコース：分析・品質管理・製造技術編】　【Cコース：非臨床安全性評価・臨床開発編】 　【Dコース：CMC申請・薬事デザイン編】

ライフサイエンス革命： 米国はAIとCRISPRで世界を引き離す SSK 新社...

【米国の医療・ヘルスケアの最前線】〜ノーベル化学賞特集、AI医療、アンチエイジング研究、CRISPR医療〜 AIとCRISPRで米国は医療・ヘルスケアで独走態勢に入った。 アミノ酸の配列からタ...

セミナー「ライフサイエンス革命： 米国はAIとCRISPRで世界を引き離す...

米国の医療・ヘルスケアの最前線〜ノーベル化学賞特集、AI医療、アンチエイジング研究、CRISPR医療〜 ＜１＞AI医療 　１．Google：タンパク質フォールディングでブレークスルー 　２．N...

【英語】遺伝子治療 2.0: 導入遺伝子カセット工学の活用

新しい遺伝子治療が臨床に登場し、前例のない速度で臨床データの読み出しが行われています。新しい治療法と同様に、重要な情報は安全性と有効性です。実質的な進歩と臨床的成功がありましたが、遺伝子治療分野...

遺伝子治療の開発をサポートするための材料要件遺伝子治療の開発をサ...

遺伝子治療製品の製造プロセスは、他の生物製剤の製造プロセスと比較して、一般的に歩留まりが低いです。開発のすべての段階での分析、比較可能性、および安定性の活動をサポートするための材料要件は、臨床投...

【英語】下流の精製を最適化するためのテクノロジーとプラットフォー...

正式なタイトル: ウイルスベクターの下流精製を最適化するためのテクノロジーとプラットフォームアプローチ ウイルスベクターベースの遺伝子治療の有望な成功事例と進歩は、遺伝子治療の将来を象徴していま...

デイヴィッド・リュー : DNAを書き換えて遺伝病を治すことはできるか...

化学生物学者のデイヴィッド・リューが、画期的な科学的発見の話をお聞かせします。DNAを書き換えられる塩基エディタの開発です。遺伝子編集におけるこの大きな展開は、CRISPRの夢を新たなレベルに引...

【英語】初期から後期へのCMCの進行...

正式なタイトル: 初期から後期への CMC の進行 – 遺伝子治療の実際的な考慮事項 従来の生物製剤を開発するための原則は十分に確立されていますが、細胞および遺伝子治療製品に常にうまく適用される...

【英語】AAV 遺伝子治療製品の生産のための使い捨てプロセス

従来のモノクローナル抗体生産と比較した AAV 遺伝子治療製品の生産のための使い捨て製造の概要。AAV 生産をスケールアップする際の具体的な課題と、さまざまな遺伝子治療製品のさまざまな要求に対応...

【英語】遺伝子治療薬製品中の残留不純物のキャラクタリゼーション

遺伝子治療薬製品の残留不純物の特性評価は、最終製品の複雑な性質と、それらを製造するために必要な複雑なプロセスのために、特に困難です。これらの製品が臨床開発を通じて進歩するにつれて、プロセスおよび...

【英語】アップストリーム ウイルス ベクターの製造: 大規模な接着培...

多くの細胞および遺伝子治療アプリケーションは、組換え遺伝子送達のためのウイルスベクターに依存しています。細胞の大きなバイオマスの効率的なトランスフェクションは、一時的なウイルスベクター生産システ...

【英語】遺伝子治療の最新トレンドとツール

このウェビナーは、Bioprocess ウェビナー シリーズの一部です。このシリーズの他のウェビナーについては、ウェビナー ページ - Advanced Trends and Tools for...