2023/09/27 | 10:00～16:30

医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、 EO残留物測定のポイン...

医薬品医療機器法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求め...

2023/10/05 | 10:00〜10:15

【オンライン】医療機器のサイバーセキュリティ規制への対策としての...

薬機法により、IMDRFによる医療機器のサイバーセキュリティガイダンスの本格運用が開始されますが、言い換えるならば、医療機器のソフトウェアがセキュアで安全であることを証明するやり方について、どの...

2023/09/20 | 13:30～16:30

C230905：【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても...

2023/09/14 | 10：30～16：30

C230928:GQPをふまえた化粧品におけるGMP監査／品質監査の活用

薬事法の一部改正（平成17年4月施行）を受けて，厚生労働省令第136号として「医薬部外品・化粧品の品質管理の基準（GQP省令）」が発布された。化粧品GMPは業界標準から国際標準（ISO-2271...

2023/10/02 | 14:00-16:30

セミナー「【オンライン／会場】元消費者庁出向弁護士が解説する！健...

健康食品・サプリメントの広告をとりまく表示規制法は、景品表示法、健康増進法、薬機法等と多岐にわたり、それぞれについて行政当局による監視と厳しい取締りがなされており、最近では、機能性表示食品の届出...

2023/10/26 | 13:00 - 16:00

景品表示法基礎｜広告法務｜委縮しない・力のある広告制作へ

景品表示法の要点を踏まえた広告制作・広告審査の勘所／広告 チェックケーススタディ ■講座のポイント　⇒　詳しくはこちらもご覧ください。 消費者に商品（モノ・サービス）を販売する（卸売含む...

2023/12/20 | 10:30～16:30

再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント【LIVE配信】...

薬機法・再生医療安全確保法等の狙いを理解した上で、医療に貢献できるよう、何が必要なのかを考えていきましょう。医療製品、あるいはサービスとしての再生医療には多くのステークホルダーがあり、視点が違い...

2023/12/22 〜 2023/12/31 | 12/22　10:30～16:30

医療機器設計・開発担当者向けの承認・認証申請書作成のポイント【提...

薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から解説

2024/03/22 | 10:30～16:30

化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座【LIVE配信】 | セミ...

化粧品・医薬部外品業界への参入を検討されている方、関連業務を担当して間もない方にもおすすめ！ 化粧品・医薬部外品発売で必要な行政手続き実務内容のポイントについて解説！

2024/01/25 〜 2024/02/19 | 1/25　10:00～17:00

C240133:生物学的安全性に関する基本的考え方及びQ&Aの解説 | 技術セ...

セミナー講演内容 １．薬機法の概要 ２．薬事認証・承認書の概要 ３．ISO10993-1の変遷 ４．ISO10993シリーズの説明 ５．生物学的リスクマネジメントアプロ...

2024/03/21 | 10:30～16:30

C240323: 医薬品医療機器等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジ...

本講座では，まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び，法的なものの考え方，すなわちリーガルマインドを理解します。 続いて，医薬品医療機器等の開発・薬事担当者であれば，少なくと...

2024/03/22 | 10:30～16:30

化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座【提携セミナー】 |...

化粧品・医薬部外品を発売するまでに必要とされる行政手続き・実務内容のポイントや、製品の発売後に求められる業務についてご紹介。

2024/01/24 〜 2024/01/31 | 1/24、1/31　13:00-15:30

化粧品・医薬部外品の広告・表示（2回シリーズ）【提携セミナー】 | ...

化粧品広告の法規制の基礎的な内容を学びます。薬機法（化粧品等適正広告ガイドライン）では、その概要と取り締まりの多いポイントなどを解説します。景品表示法では、実際の取り締まり事例をみながら、規制の...

2024/02/28 | 13:00-17:00

（近年の改正を含む）化粧品広告規制の全体像と広告表現の"極撰"キー...

☆２２年続く、超人気のレジェンドセミナーが情報機構で開催！ ☆薬機法、景表法、公正競争規約…化粧品広告を取り巻く複雑な法規について、「パッと見て」理解いただけるよう、講師独自の目線による図表と公...

2023/12/01 〜 2024/05/30

C231179:【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞加工製品の製造・...

オンデマンド配信セミナー　■再生医療等製品は、2014年より施行された薬機法にて新たに定義され、その製造管理と品質管理の基準として、GCTP省令の施行が開始されました。GCTPは、従来の医薬品G...

セミナー「医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログ...

医薬品製造所に働く者として必要なＧＭＰ管理の基礎を製造、試験検査、ＱＡの各分野から学ぶことにより、製造所の一員として、医薬品製造所が管理すべきことを知り、自分の役割、責務を認識することで、製薬...

セミナー「ＧＭＰ入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

企業での経験と当局(PMDA)でGMP適合性調査に関わった経験の両面から、GMPの基礎について、基礎編と重要ポイント編と分けてわかりやすく解説する。

セミナー「改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理の...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。 また、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システ...

セミナー「＜QA業務で頻出するQ&A付き＞改正GMP省令の規定を確実に遂...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知（薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付）も発出された。 日本が、...

2023/04/14 | 10:30-16:30

セミナー「【好評第26回・非製薬業の方も大歓迎】1日速習！新任担当者...

本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1年未満）や、製薬企業ではないが医薬品製造所関連の事業（設備/機器、原料/資材供給）の担当を任されGMP対応で困っている方等を対象...