2022/06/03 | 10:30-16:30
セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...
改正GMP省令は2021年8月1日施行となり、データインテグリティが求められることとなった。「記録の信頼性を確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下についても規定...
2022/06/10 | 10:30-16:30
改正GMP省令を踏まえた「製品品質の照査」に関わる手順・文書等の再チ...
「製品品質の照査報告書記載例」(平成25年度厚生労働科学研究費補助金事業(地球規模保健課題推進研究事業))を基に、製品品質照査の内容につき解説する。
2022/06/14 〜 2022/06/15 | 13:00-17:00
改正GMP省令が求める医薬品品質システム(PQS)構築の考え方とGMPの的...
医薬品不足が長期化する中、医師会から繰り返し行政・業界団体に対し早期の解決が求められています。この問題は後発医薬品の使用促進策による需要増と生産側の体制整備のズレなど、背景には構造的な問題もあり...
2022/06/22 | 13:00 - 16:30
Q&Aや事例解説から学ぶCSVセミナー
よくあるQ&Aや事例解説を含むCSV(コンピュータ化システムバリデーション)活動の具体的な進め方。 各種規制・ガイドラインに沿った開発・検証・運用・破棄の各フェーズに至るまで、丁寧に解説します...