2023/01/26 | 10:30 -16:30

「医療機器の生物学的安全性試験」

★日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく、また、海外データの国内申請、国内データの海外申...

2023/02/07 | 10:30 - 16:30

医療機器体外診断薬の中国NMPA申請と臨床評価

新医療機器監督管理条例や他規制、通知の解説から輸出、承認申請、CFDA当局からの指摘事項への対応など医療機器中国進出の必須知識を解説 ■講座のポイント　 2014年6月1日、新医療機器監...

【定期便 2021年1月号】事例紹介セミナー「給与計算・社会保険手続き...

弊社ブレインコンサルティングオフィスでは中小企業が、「自社で給与計算や社会保険手続きをできるようになる業務内製化・改善サポート(※)」をご提案しています。 これは、社労士が、お客様が自社の...

2023/03/27

セミナー「リアルワールドデータ（RWD）活用時の100の落とし穴＝ 製造...

医薬分野に限らず実社会で蓄積される電子データは21世紀のエネルギー源ともいわれ、その積極利用はもはや必然です。しかしながらこうした「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落...

2023/03/27 | 13:00-16:30

セミナー「グローバル開発における承認申請のための医薬英語／英文ラ...

本講では，医薬品開発の経験はあるが英文作成経験の少ない方，及び英語力はあるが自然科学のバックグラウンドや医薬関連文書の作成経験が少ない方を主な対象とし，試験計画書，試験報告書等の医薬品等の開発に...

2023/04/19 | 13:00-17:00

セミナー「1日速習！新薬開発に必要な基礎知識の習得’23 ～非臨床試...

「新医薬品の開発」の仕事を、これから始めようとしている方々、又は製薬会社内で開発の部署に異動になった方々等を対象として、「新医薬品の開発」の基本的な知識を身に付けるために、新医薬品の探索・発見か...

2023/03/30 | 13:00～17:00

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【LIVE配信】 | セミナ...

10年間PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。どんなことを知りたいか、どんなことを...

2023/06/14 | 13:00 - 16:30

「化学物質管理に関わる東アジア・東南アジア規制情報の上手な調査法...

■開催主旨 　各国主要規制の情報収集にお困りの方等へ、東アジア・東南アジア等の主要国について、情報の有るところ、URL等をお示しします。 　ある情報の対象法規制・URL自体を知らない方、また...

2023/05/30 | 11：00～11：30

【検討者様向け】PCA 給与ソフト 紹介セミナー | セミナー情報 | P-T...

給与計算ソフト『PCA 給与シリーズ』は、月々の勤怠項目の入力だけで給与明細書や賞与明細書を作成できます。 また、算定基礎届・月額変更届の作成、年末調整も行うことができ、電子申請・電子申告にも...

2023/06/29 | 13:00-16:30

セミナー「日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬...

開発品の中でも海外からの導入品に関して、導入～申請~承認に向けた種々のCMC開発対応についてご紹介させて頂きます。 合わせて、ＣＭＣ開発と同時に発生していく、ＣＭＣ薬事、生産、物流への対応もご...

消費税インボイス制度の確認と導入に向けての準備 | 税務研究会Webセ...

Chapter1(19:06) Ⅰ インボイス制度の概要 　１ インボイス制度とは 　２ インボイス制度によって何が変わるのか Chapter2(32:47) Ⅱ 適格請求書発行事...

2023/06/30 | 10:30～16:30

変更・逸脱・OOS/OOTへの効率的対応 と　 品質マネジメントレビュー...

★根本原因の究明・手順の変更と運用体制・統計的手法を活用したリスクマネジメント ★「クラス分けと運用管理」「外れ値・異常値の対応や傾向分析」「承認申請書のグレーな記載内容の判断基準・対応」etc

2023/07/05 | 14：30～15：00

【検討者様向け】PCA 給与ソフト 紹介セミナー | セミナー情報 | P-T...

給与計算ソフト『PCA 給与シリーズ』は、月々の勤怠項目の入力だけで給与明細書や賞与明細書を作成できます。 また、算定基礎届・月額変更届の作成、年末調整も行うことができ、電子申請・電子申告にも...

2023/07/27 | 10:30～16:30

治験薬GMP入門【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示...

趣旨 　新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスであり、さらに製造承認申請後も適合性調査の中で関係する調査が行われる。 　そのため、治験薬の品質管理の失敗は、イコ...

2023/04/21 | 16：00～16：30

【アーカイブ配信】IT導入補助金2023 申請手順・ポイント解説セミナー...

※こちらは4月13日実施の「IT導入補助金2023 申請手順・ポイント解説セミナー」のアーカイブ配信です。 補助金の申請をご検討いただく際、最も気になることの一つは「どんな準備が必要なのか、申...

【解説】最大補助額は450万円！第四次 IT導入補助金2021とは？（前半...

今回は、IT導入補助金2021についてのご説明をさせていただきます。「交付申請はどのように行えばいいの？」「どんな注意点があるの？」といった経営者の方々から寄せられる多くのご質問にも答えておりま...

事業再構築補助金申請サポートサービス資料

事業再構築補助金申請において採択率を45%から90%に上げる方法「事業再構築補助金申請サポートサービス」をご紹介します。 新しい事業のアイデアは頭の中にあるが、予算を確保できない 過...

【管理部門の方必見！】継続利用率99.55%を誇る業務を効率化サービス...

紙書類による社内の申請や承認といった業務の見直しから始める社内DX。 専門知識がなくても今の運用を変えずに導入できるワークフローシステム「コラボフロー」をつかって業務の効率化とスピードアップを...

2023/09/22 | 13:00-16:00

セミナー「医療機器における米国FDAの最新動向 ～510（ｋ）eCopy/eST...

FDA申請の方法が10月よりeCopyからeSTARに変更になります。また、市販前申請のソフトウェア記載は9月より変更になります。この変更について概要を紹介します。 FDAのサンプルサイズ要求...

2023/10/24 | 12:30-16:30

セミナー「医薬部外品における製品設計・評価・申請書作成のポイント...

化粧品、医薬部外品、洗剤・雑貨、の商品開発、評価試験を担当しています。 　医薬部外品の開発は薬事申請があります。 　この薬事申請を考慮し、かつ安定性の良いものを設計しなければ、試験のやり直し...