【英語】使い捨てシステムの完全性保証: エンドユーザーの視点

シングルユース技術は、医薬品を扱う最終製造工程などの重要な無菌用途でますます使用されており、完全性に関する懸念が高まっています。このプレゼンテーションでは、規制環境のレビューを行い、健全な完全性...

2022/11/28 | 13:00-16:30

セミナー「微生物が作るヌメリ（バイオフィルム）の形成制御、防止・...

微生物が形成するヌメリ（バイオフィルム）は一見単純な汚れと認識されるものの、なかなか完全に除去することは困難である。バイオフィルムには生きた微生物細胞が含有しているため、生長し、場合によっては他...

2023/01/25 | 10:30 - 16:30

「医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制」★日米欧含め...

■講演ポイント 　日欧米の薬局方は、国際調和会議（ICH）等により整合化が検討されているが、包装関連の整合化は微粒子規格のみであり、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、現...

2023/01/25 | 10:30-16:30

セミナー「（1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三...

日欧米の薬局方は、国際調和会議（ICH）等により整合化が検討されているが、包装関連の整合化は微粒子規格のみであり、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、現在第19改正に向けて...

2023/11/08 | 10:30-16:30

セミナー「再生医療等製品の構造設備設計 ～無菌製造環境の構築、ユー...

生きた細胞より構成される再生医療等製品は、最終滅菌法を採用できないため、無菌操作法による最終製品の無菌性確保が必要です。再生医療等製品の製造は、週単位の製造期間と複数の工程群で構成され、適切に構...

2023/10/18 | 12:30-16:30

セミナー「微生物の取り扱い・管理の基礎及び微生物同定試験のポイン...

微生物検査や微生物管理（微生物汚染防止）に携わる方としては必要とされる知識や技能を身につけ活用することが重要である。 　微生物検査への心構えから、微生物の特性や洗浄・消毒・滅菌法、環境微生物モ...

2023/09/19 | 10:00-17:00

セミナー「攪拌槽型バイオリアクターの設計・操作条件最適化とスケー...

☆ 反応式や具体的な計算例を交えたスケールアップの基礎、トラブルの事例・対策 ☆ 操作条件の最適化で検討すべき、滅菌・洗浄作業でのポイントやコンタミ対策

2023/08/29 〜 2023/08/30 | 2023.08.29(火) 11:30〜2023.08.30(水) 12:00

医療施設における環境整備とガイドラインのポイント | ナースの星 -...

今回は、1時間で最新のテーマが視聴可能な、別々のテーマの二本立てのWEBセミナーです。 第１部のテーマは、2020年に配信しました「医療施設での環境整備　～環境クロス選定に必要な視点バイオ...

2023/09/09 | 9時～18時

感染管理認定看護師・感染制御実践看護師　サポートセミナー【前半】...

感染管理認定看護師のポイントに申告できます！【前半】はICN活動に必須の3テーマ「ICNの動き方」「環境整備」「メンタルヘルス」について実践でご活躍されている先生方に解説いただきます。「メンタル...

2023/09/09 | 9時～13時

感染管理認定看護師・感染制御実践看護師　サポートセミナー【前半】...

ICN活動をブラッシュアップしよう！感染対策・ICN・環境整備・メンタルヘルス感染管理認定看護師のポイントに申告できます！ICN活動に必須の3テーマ「ICNの動き方」「環境整備」「メンタルヘルス...

2023/07/20

【ザルトリウス・ステディム・ジャパン】国内ウェビナー『知ったつも...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の【ザルトリウス・ステディム・ジャパン】国内ウェビナー『知ったつもりを卒業しよう。フィルターろ過の基礎講座』...

2023/09/19

攪拌槽型バイオリアクターの設計・操作条件最適化とスケールアップ |...

攪拌槽型バイオリアクターの 設計・操作条件最適化とスケールアップ ☆ 反応式や具体的な計算例を交えたスケールアップの基礎、トラブルの事例・対策 ☆ 操作条件の最適化で検討すべき、滅...

セミナー「三次元培養法 ～基盤技術からオルガノイド形成、今後の展望...

動物細胞の三次元培養技術の発展は著しく、また幹細胞の発見により、三次元培養は新たな展開を見せている。 本講座では、三次元培養について、基本手技から最近のトレンドであるオルガノイド形成までを概説...

2022/11/29 〜 2022/12/06

セミナー「凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策講座【アーカイブ...

同一仕様の凍結乾燥機に同一凍結温度/到達温度、乾燥温度/真空度を付与しても、微妙に乾燥所要時間や不良発生率に差が出る。その現象は設備規模を拡大したときに顕著に現れ、ラボスケールで設定した凍結乾燥...

2022/11/25 | 10:30-16:30

セミナー「凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策講座」の詳細情報...

同一仕様の凍結乾燥機に同一凍結温度/到達温度、乾燥温度/真空度を付与しても、微妙に乾燥所要時間や不良発生率に差が出る。その現象は設備規模を拡大したときに顕著に現れ、ラボスケールで設定した凍結乾燥...

2022/11/25 | 10:00-16:30

「無菌医薬品GMPと製造工程における無菌性保証のポイント ～無菌操作...

再生医療等製品やバイオ医薬品の多くは無菌医薬品であり、他製剤に比べ種々の観点で手厚い品質保証が求められる。特に最も重要な無菌性の保証は最終製品の無菌試験だけでは不足しており、製造工程全般に亘る...

2023/01/23 | 10:30-16:30

セミナー「無菌医薬品製造所における製造・衛生管理の実務」の詳細情...

無菌製剤で要請される無菌性・無塵性の保証には、適切な施設設計（ハード対応）ならびに衛生管理（ソフト対応）の設定が必須であり、それらが適切に管理されていることを日常的に継続検証するシステムを構築す...

2023/01/31 | 10:30-16:30

セミナー「EUGMPAnnex1（無菌医薬品の製造）改訂版発出に伴う無菌医薬...

2022年8月25日に発出されたEU GMP Annex 1「無菌医薬品の製造」の改正ポイントは、「PQS(医薬品品質システム)」、「QRM(品質リスクマネジメント)」の取り込み、それを踏まえた...

2023/01/24 | 10:30-16:30

セミナー「＜基礎から実践までわかりやすく＞初心者のための細胞培養...

iPS細胞の出現と医薬品医療機器等法や再生医療等安全性確保法等の関連法規の改正により、再生医療等製品の開発や自由診療制度の枠組みでの細胞治療の提供など、再生医療の機運が高まり、大学や病院、民間の...

2023/02/28 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器のコンピュータ化システムバリデーション ～ISO13...

高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばEU GMPの 第三章および第五章やAnnex15の改訂、PIC/S備忘録(PI043-1)等が発出されている...