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物流新時代を乗り越えるヒントが満載！11社合同ウェビナーイベント開催

6/4(火)→6/6(木) ｜第２回スマート物流Webinar Week｜視聴無料

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ウェビナー No.82015

2023/03/03 | 13:00 - 15:30

「FDAミーティングとINDNDA資料作成」

★ミーティングの手続き・実施のコツとINDNDA資料作成のポイントとは？ ■講演ポイント　海外臨床の情報が少ない1990年代後半の日本人の手による海外臨床の黎明期に、英国と米国で臨床試...

米国海外英国 FDA 承認申請臨床治験審査レビュー資料作成試験コンサルタント交渉

ウェビナー No.80748

2023/03/08 | 10:00-16:00

セミナー「遺伝子治療薬をスムーズに承認させる治験と薬事戦略」の詳...

遺伝子治療薬のどのように上市させるか？　成功事例から学ぶ“薬事戦略” 承認申請時に評価される「効能・効果」を重点に考える“開発戦略”のポイント！

医療医薬品再生医療プラズマ臨床遺伝子治療治験試験 GLP 微生物生物

ウェビナー No.80588

2023/03/09 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から理解する治験薬製造と品質管理～開発段階に応じた...

新薬開発において、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題ではなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。そして、そこには開発段階に応じた対応・適切な変更管...

医薬品 GMP 品質管理バイオバリデーション臨床治験試験製剤

ウェビナー No.31790

2023/03/08 〜 2023/03/10 | 9:15-17:10

セミナー「臨床データマネジメントセミナー」の詳細情報 - ものづくり...

● 臨床データマネジメント業務の本質である品質管理と品質保証が理解できます。 ● 臨床データを用いた調査・研究の効率化と品質確保のためのヒントが得られます。 ● 効率化・標準化そして質向上を...

医薬品品質管理臨床 GCP 治験試験

ウェビナー No.80743

2023/03/10 | 10:30-16:30

セミナー「洗浄バリデーションの効果的ポイントと査察対応」の詳細情...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。またICH Q7 12章に「共用設備の品目...

医薬品 GMP 洗浄バリデーションリスクアセスメント治験 ICH 査察対応製剤

ウェビナー No.84552

2023/03/15 | 10:30 - 16:30

日本語メディカルライティング

論理的でわかりやすい文章を書けるようになるための日本語メディカルライティング講座良い文章が書け、そして効果的なCTD、PMDA関連文書（治験相談資料、照会事項回答等）が作成できるメディカ...

CTD 治験 PMDA メディカルライティング

ウェビナー No.68321

2023/03/17 | 12:30-16:30

セミナー「炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待さ...

現在、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎・クローン病）患者さんは、24万人を超え、そのうち3割は「難治」と言われる治療に難渋する症例です。当院では個々の患者さんの病変範囲や重症度に合わせて、現在、日本で...

治験

ウェビナー No.94962

2023/03/17 | 12:30～16:30

炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像...

治験

ウェビナー No.95072

2023/03/22 | 10:30～16:30

治験薬GMP 入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センタ...

治験薬GMPについて、ICH Q9-10を基本とするリスクベースアプローチを踏まえた治験薬の品質同一貫性確保の観点から解説する。

GMP 治験 ICH

ウェビナー No.68162

2023/03/22 | 10:30-16:30

セミナー「治験薬GMP 入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している（1963年）。治験薬GMPについてFDAは、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

医薬品 GMP 品質管理バリデーション臨床治験 ICH 試験

ウェビナーアーカイブ No.94699

2023/03/27 | 13:00-16:30

セミナー「治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際」の詳細情...

GMP（Good Manufacturing Practice）は国に承認を得た医薬品を対象としており、治験薬もGMPの対象となっています。研究開発段階では一貫性のある変更が許容されていますが、...

医薬品 GMP 品質管理グローバルバリデーション治験

ウェビナー No.94691

2023/03/28 | 10:30-16:30

セミナー「ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用の...

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普...

リスクマネジメント医薬品バリデーション GCP 監査治験 QMS ICH ISO マニュアル

ウェビナー No.93210

2023/03/30 | 13:00-16:30

セミナー「＜審査報告書の照会事項を読み解く＞照会事項の傾向、書面...

まず、第一部で医薬品医療機器総合機構(PMDA)の「医療用医薬品情報検索」サイトに公開されている審査報告書を題材に、当局の照会事項・指摘事項と申請者の回答例をオーバービューし、その傾向を示して...

医療医療機器医薬品臨床 GCP 治験審査試験製剤

ウェビナー No.93199

2023/03/30 | 13:00-16:30

セミナー「治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向とアジア各国にお...

US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジ...

医療中国個人情報台湾韓国インド治験

アーカイブ No.73801

2023/02/21 〜 2023/03/31

セミナー「医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超...

画期的な医療機器を世に出すためには、それを世に出す価値があることのエビデンスを得る必要がある。そのためにはヒトによる臨床試験が必要な場合が多い。臨床試験を実施するには、ヒトで試験することの倫...

医療医療機器マーケティング臨床 GCP 治験試験

アーカイブ No.68161

2023/03/27 〜 2023/04/05

セミナー「治験薬GMP 入門講座【アーカイブ配信】」の詳細情報 - もの...

医薬品 GMP 品質管理バリデーション臨床治験 ICH 試験

アーカイブ No.95073

2023/03/27 〜 2023/04/05

治験薬GMP 入門講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援...

治験薬GMPについて、ICH Q9-10を基本とするリスクベースアプローチを踏まえた治験薬の品質同一貫性確保の観点から解説する。

GMP 治験 ICH

アーカイブ No.68319

2023/03/20 〜 2023/04/07

セミナー「炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待さ...

現在、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎・クローン病）患者さんは、24万人を超え、そのうち3割は「難治」と言われる治療に難渋する症例です。当院では個々の患者さんの病変範囲や重症度に合わせて、現在、日本...

治験

アーカイブ No.94963

2023/03/20 〜 2023/04/07

炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像...

治験

ウェビナー No.90701

2023/04/13 | 13:00 - 16:00

医療機器開発超入門【継続3回】

医療機器開発超入門(全3回)。 ①ニーズ探索～非臨床、②治験・臨床研究～薬事申請、③保険適用～上市・市販後。本講座は、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。 ■講座のポイント　本...