2023/04/18 〜 2023/04/28

医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とト...

筆者は、1977年アクリル繊維の工場か初任配属でした。当時既に、アクリロニトリルの重合、ポリマーろ過・乾燥・溶解、紡糸、糸の後処理・梱包まですべて連続一貫生産プロセスが完成しておりました。 　...

2023/07/13 | 13:00-16:30

セミナー「製造方法（原薬･製剤）・分析方法の申請書における一変申...

本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。 　一つ目は、PMDAに申請する製造販売承認申請書と登録するマスターファイル（MF）です。そのうち、製造方法（原薬、製剤）と分...

2023/06/22 | 13:00-16:22

セミナー「フロー合成技術の基本原理、フロー合成技術を活用した医薬...

フロー・マイクロ合成技術を活用した医薬品原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。医薬品合成研究者、CMC製薬研究者、医薬品中間体の受託企業の研究員等を対象に、フロー合成の原理から活用のポイン...

2023/09/27 | 10:30～16:30

分析法バリデーション入門講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センタ...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の分析法バリデーション入門講座【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。【開催日時】2023年09月27日（...

2023/08/30

原薬・ファインケミカルの新規合成法検討とコスト削減・不純物生成防...

原薬・ファインケミカルの 新規合成法検討とコスト削減・不純物生成防止 ☆ コスト削減や不純物リスクを考慮した、工程改善のポイントが学べる！ ☆ 実生産時のコストはどのように決まるか...

2023/11/21 | 13:00～16:30

C231113:≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づいた≫ 医薬品中...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正...

2023/12/22 | 13:00-16:30

フロー・マイクロ合成技術の基本原理、同技術の活用による医薬品原薬...

フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究の活用および原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。

【更新版】連続生産／Flow合成への取組み - YouTube

HAMARIにおける連続生産、フロー合成への取組みについてご説明します。⾼品質な医薬品原薬・中間体の安定供給に向けて、省エネルギー・低環境負荷など環境に配慮した、持続可能な製造プロセスの実現につ...

連続生産／フロー合成への取り組み - YouTube

HAMARIにおける連続生産、フロー合成への取組みについてご説明します。⾼品質な医薬品原薬・中間体の安定供給に向けて、省エネルギー・低環境負荷など環境に配慮した、持続可能な製造プロセスの実現につ...

【更新版】連続生産／Flow合成への取組み - YouTube

HAMARIにおける連続生産、フロー合成への取組みについてご説明します。⾼品質な医薬品原薬・中間体の安定供給に向けて、省エネルギー・低環境負荷など環境に配慮した、持続可能な製造プロセスの実現につ...

2024/03/18 | 13:00～16:30

医薬品Cocrystal（共結晶）の設計による物性および製剤学的特性の改善...

医薬品原薬の物性を改善する方法の1つとして，コクリスタル（共結晶）の設計が注目されている．本講演では，医薬品原薬の結晶形態に関する基礎知識とともに，コクリスタルの基礎から製剤学的な応用例まで解説...

2024/03/18 | 13:00～16:30

医薬品Cocrystal（共結晶）の設計による物性および製剤学的特性の改善...

医薬品原薬の物性を改善する方法の1つとして，コクリスタル（共結晶）の設計が注目されている．本講演では，医薬品原薬の結晶形態に関する基礎知識とともに，コクリスタルの基礎から製剤学的な応用例まで解説する．

2024/04/10 | 10:30～16:30

医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とト...

筆者は、1977年アクリル繊維の工場か初任配属でした。当時既に、アクリロニトリルの重合、ポリマーろ過・乾燥・溶解、紡糸、糸の後処理・梱包まですべて連続一貫生産プロセスが完成しておりました。 　...

2024/04/11 〜 2024/04/19

医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とト...

筆者は、1977年アクリル繊維の工場か初任配属でした。当時既に、アクリロニトリルの重合、ポリマーろ過・乾燥・溶解、紡糸、糸の後処理・梱包まですべて連続一貫生産プロセスが完成しておりました。 　...

セミナー「非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微...

GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション各種規格試験法の比較（3局方、ISO）第１部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理...

2022/09/08 | 10:30 -16:30

「GQP省令に基づく品質管理業務」

★2022.04.28付課長通知“医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者および製造業者による品質管理にかかる運用について”発出に伴うその実際とは？ 「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造...

2022/09/14 | 13:00-16:30

ペプチド医薬品・原薬の製造 (情報機構)

ペプチド医薬品は以前から社会で広く利用されてきたが，近年，中分子医薬品としてさらなる注目を集めている。ペプチドの合成は数十年前から続く成熟した技術である一方，近年の高品質製品を求める社会の要請を...

2022/10/04 〜 2022/10/14

３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／CMC部分...

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書（M1.2）、品質に関する概括資料（M2.3）及び個々の報告書（M3.2）の...

2022/09/30 | １０：３０～１６：3０

ICH M7ガイドラインに対応する医薬品不純物の 構造類似性に着目した...

ICHM7ガイドラインでは、原薬あるいは製剤中に混入する不純物に起因した発がんリスクが許容レベル以下になるよう管理が求められる。不純物の変異原性評価には実験データ以外に、構造活性相関に基づいた予...

2022/10/14 | 13:00～16:30

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(...

国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。製造のアウトソーシングを成功させるために，CMO選定および管理の進め方のポイントを学んでいただきます。