2022/06/20 | 13:00~16:30
ペプチド医薬品・原薬の製造およびペプチドの合成・分析について【提...
ペプチド医薬品は以前から社会で広く利用されてきたが,近年,中分子医薬品としてさらなる注目を集めています。ペプチドの合成は数十年前から続く成熟した技術です。本講義では,ペプチド合成の基礎から最近の...
2022/06/23 | 10:00~17:00
中分子・ペプチド・核酸医薬の製剤技術 ~ペプチドコンジュゲーション...
【講座趣旨】近年、ペプチド、核酸医薬に代表される中分子医薬品の 開発が盛んにおこなわれています。 従来からのペプチド医薬品に加え特殊環状ペプチドやペプチド-核酸コンジュゲーションによる新しい医...
2022/07/27 | 10:30~16:30
C220734:【Live配信(リアルタイム配信)】調査での照会を防ぐマスタ...
原薬製造業者のGMP製造方法、および、原薬出荷に用いる規格及び試験方法が承認事項の内容と乖離があった場合の対処法は?また、MFの変更登録申請であっても引用製剤が軽微変更届となることは?この乖離を...
2022/09/08 | 10:30 -16:30
「GQP省令に基づく品質管理業務」
★2022.04.28付課長通知“医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者および製造業者による品質管理にかかる運用について”発出に伴うその実際とは? 「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造...
2022/09/14 | 13:00-16:30
ペプチド医薬品・原薬の製造 (情報機構)
ペプチド医薬品は以前から社会で広く利用されてきたが,近年,中分子医薬品としてさらなる注目を集めている。ペプチドの合成は数十年前から続く成熟した技術である一方,近年の高品質製品を求める社会の要請を...
2022/09/28 | 10:30-16:30
医薬品の不純物管理と原薬出発物質選定及びCQA・CPPの設定
原薬中不純物の規制から、原薬出発物質をGMP上でどのように設定・管理すべきか、そして原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定のポイントにつき、ICH Q11の管理戦略等を踏まえ解説する。