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ウェビナー No.68100

2023/01/31 | 10:00-16:30

セミナー「―改正GMP省令に対応―品質マニュアルなど主要な手順書・記...

GMPのグローバル化およびGMPの脆弱性の改善(不祥事発生防止)を目的として、2021.4.28にGMP省令が大幅に改定された。改正GMP省令の目玉は、マネジメントレビューの導入(上級経営陣のG...

ウェビナー No.73732

2023/01/31 | 10:00-16:00

セミナー「【品質システム書籍付】日本一わかりやすい超入門改正GMP省...

厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(GMP省令)の一部を改正する省令(厚生労働省令第90号)を発出しました。 2021年8月1日の施行を予定していま...

ウェビナー No.61870

2023/01/31 | 10:00-16:30

セミナー「医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定」の詳...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求め...

ウェビナー アーカイブ No.73446

2023/02/02 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢のためのGMP超入門~医薬品づくりに携わる方がまず学...

本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方/なった方(1年未満)、医薬品製造所関連の事業(設備/機器、原料/資材供給)を目指しGMP対応を求められている方などを対象に、医薬品の特殊性を...

ウェビナー No.80591

2023/02/02 | 10:30-16:30

セミナー「洗浄バリデーション入門~残留許容値、DHT/CHT、サンプリン...

高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばEU GMPの 第三章および第五章やAnnex15の改訂、PIC/S備忘録(PI043-1)等が発出されてい...

ウェビナー No.73916

2023/02/03 | 10:00-16:00

セミナー「クロマトグラフィーの測定・読み方・精度評価・医薬品分析...

クロマトグラフィーの精度評価の省力化・自動化を実現させるケモメトリクス手法 品質管理・品質保証・CMC担当者が身につけるべき不純物と有効成分の正しい分離法

ウェビナー No.76628

2023/02/06 | 13:00 - 16:30

医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用

統計の基礎から分析法バリデーションへの応用 、サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用 、プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用 医薬品や医療機器の品質は外観からでは判...

ウェビナー アーカイブ No.95273

2023/02/07 | 10:30-16:30

セミナー「原薬GMP実践のポイント(改正GMP省令対応)」の詳細情報 -...

 ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議(ICH)において、3極薬事規制当局及び製薬業界側による長い協議を経て合意に至った。同じくICH Q11は、原薬の開発と製...

ウェビナー No.73444

2023/02/09 | 10:30-16:30

セミナー「明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションと...

合理的なバリデーション実務を、明日から使用できる以下の実務文書により具体的に説明する。  •『バリデーション規定』(バリデーションマスタープラン:VMP)  •『バリデーション文書のひな形』...

ウェビナー No.76632

2023/02/13 | 13:00 - 16:30

分析法バリデーションへの応用

統計の基礎から分析法バリデーションへの応用 、サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用 、プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用 ※本講座は「統計の基礎(共通講座)」程...

ウェビナー No.73914

2023/02/13 | 13:00-16:30

セミナー「GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現」...

グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に...

ウェビナー No.61072

2023/02/14 | 13:00-16:00

セミナー「できる!リアルワールドデータを用いた臨床研究」の詳細情...

臨床研究のgold standardはランダム化比較試験である。しかし、特殊環境で限られた答しか得られないランダム化比較試験では、「エビデンスの隙間」を埋められない。またランダム化比較試験は倫理...

ウェビナー No.80641

2023/02/14 | 13:00-17:00

セミナー「ISO11135要求を満足するEOG滅菌バリデーションの実務解説 ...

本セミナーでは、設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか、滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。又、国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ...

ウェビナー No.73721

2023/02/14 | 13:30-16:30

セミナー「【予習用ビデオ配布】【医療機器】洗浄バリデーションセミ...

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。 しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項が...

ウェビナー No.80845

2023/02/15 | 10:30 - 16:30

分析法バリデーション入門セミナー

目的に合った分析法バリデーションの実施法を正しく理解できます。 最低限の統計知識、バラメータの評価、具体的な設定事例を通して、 幅広く分析法バリデーションについての理解を深めて頂きます ま...

ウェビナー No.80846

2023/02/15 | 13:00 - 17:00

分析化学 超入門講座

分析化学 超入門講座-化学分析の基礎/分析データの取りまとめと計算処理/分析結果の信頼性と統計学の基礎知識- 製品の品質を担保するためには、その製品について成分や混入物質の可能性などを試験...

ウェビナー No.73796

2023/02/15 | 10:30-16:30

セミナー「分析法バリデーション入門セミナー ~分析トラブル防止と品...

小林化工での健康被害を起こしたロットでは、普段ないピークが検出されていた。ところが、分析の原理を十分把握していなかったため、判断を間違えた。また統計の基礎知識が弱かったため、データの持っている...

ウェビナー No.66237

2023/02/16 | 13:00 - 15:30

超入門GMP<製造編> ~バリデーション、GMPソフト/GMPハードの衛生管...

■受講後、習得できること 1.製造管理の基本 2.バリデーション 3.GMPの衛生管理(衛生管理のハードとソフト) 4.医薬品製剤における、委受託管理 5.逸脱管理と変更管理 ■...

ウェビナー No.73776

2023/02/16 | 13:00-17:00

セミナー「CSVの進め方徹底理解・実践セミナー ~基本の考え方・いま...

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)はGMP業務をコンピュータ化する際のグローバルな規制要求です。日本よりも先にコンピュータ化が進んだ欧米発の規制のため、それを正しく理解できていない製...

ウェビナー No.81004

2023/02/16 | 13:00 - 17:00

CSV徹底理解セミナー

CSVの進め方徹底理解・実践セミナー〜基本の考え方からいまさら聞けない既存システムのCSV対応まで/実践的効率的なCSV手法とは?〜 ■講座のポイント  コンピュータ化システムバリデーシ...