2023/11/15 | 13:30-16:30

セミナー「【医療機器】洗浄バリデーションセミナー」の詳細情報 - も...

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。 しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項が...

2023/07/19 | 10:00～16:30

＜Excel実習付き＞分析法バリデーションにおける統計解析の基礎【LIV...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の＜Excel実習付き＞分析法バリデーションにおける統計解析の基礎【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。...

2023/11/21 | 14:00 - 16:30

医療機器の製造・開発 展示会・セミナー Medtec Japan | 【放射線滅菌...

今回のセミナーでは、法令（滅菌バリデーション基準・厚労省通知・規格）・製品事例に基づき体系的に医療機器の放射線滅菌バリデーションにおける実務ポイントと、滅菌バリデーション責任者として培った代表製...

2024/02/27 | 10:30～16:30

滅菌バリデーション基礎講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支...

滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法　から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント　並びに...

セミナー「治験前からはじめるGCTP省令に適合する再生医療等製品の工...

一変が難しい、再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の治験導入時からの工程設計を学ぶ！～治験導入時から工程設計と、GCTP省令に準じたバリデーション～【ここがポイント　～こんなことが学べます】●生き...

セミナー「医薬品・医療機器の微生物管理基礎知識・情報から各微生物...

技術発展、関係法令(改正GMPなど)の最新動向を押さえ、微生物管理・微生物試験を基本から学ぶ！今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響してくるのか？ 医薬品・医療機器の微生物...

2022/04/18

セミナー「GMP超入門」

改正GMP省令、また10月29日に発効した「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術及び規制上の考え方に関するガイドライン」のポイントについても紹介いたします！ 本セミナ－では、まず医薬...

2022/02/18 | 12:30-16:30

＜GCP領域の文書・システムを事例に学ぶ＞データインテグリティの確保...

2021年7月にGMP/GDP領域向けにPIC/Sからデータインテグリティのガイダンスの正式版が発行されたが、GCPにおいてもデータの信頼性が重要である。データインテグリティを確保するうえでシス...

2023/10/12 | 10:30-16:30

セミナー「(監査等で指摘が多い)滅菌バリデーションの留意点とその深...

近年、企業の社会的責任CSR、SDGs、コンプライアンス遵守、グローバリゼーションがクローズアップされている関係もあり、医療用品の薬機法、QMS省令、GMP省令、滅菌バリデーション基準なども改正...

セミナー「＜Excel実習付き＞分析法バリデーションにおける統計解析の...

分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。 　しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くな...

2023/07/19 | 10:00-16:30

セミナー「＜Excel実習付き＞分析法バリデーションにおける統計解析の...

分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。 　しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高く...

2023/06/07 | 10:00-16:30

セミナー「分析法バリデーションのための統計活用のポイント」の詳細...

分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなって...

2022/07/21 | 10：30～16：30

基礎から学ぶQCとQAに求められる分析法バリデーションとその関連知識...

小林化工での健康被害を起こしたロットでは、普段ないピークが検出されていた。ところが、分析の原理を十分把握していなかったため、問題に気付きませんでした。また統計の基礎知識が弱かったため、データの持...

2022/07/21

セミナー「基礎から学ぶQCとQAに求められる分析法バリデーションとそ...

小林化工での健康被害を起こしたロットでは、普段ないピークが検出されていた。ところが、分析の原理を十分把握していなかったため、問題に気付きませんでした。また統計の基礎知識が弱かったため、データの持...

2022/11/18 〜 2022/12/23

セミナー「洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点【アーカイブ...

2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。 　この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在...

2022/11/17 | 10:30-16:30

セミナー「洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点」の詳細情報...

2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。 　この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在...

2023/06/21 | 10:30-16:30

セミナー「分析法バリデーションと分析トラブル防止のために」の詳細...

試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験に関する原理/バリデーション/承認書などの知識欠如が見受けられます。秋田県の製造所でも試験室の問題がありました。 小林化工での健康被害を起...

2023/11/16 | 13:30-16:30

セミナー「【医薬品】洗浄バリデーションセミナー」の詳細情報 - もの...

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、P...

セミナー「非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微...

GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション各種規格試験法の比較（3局方、ISO）第１部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理...

2022/04/14 | 12:30 - 16:30

【Zoomセミナー】分析法バリデーション

【2022年4月14日開催オンラインセミナー】＜考え方の基礎から学び直し・演習問題で体感的に身に付ける＞試験法の分析過程を“きちんと”評価する分析法バリデーション 医薬品をはじめ、化粧品や食品...