バリデーション - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナー No.17307

2022/05/13 | 13:30 - 16:30

5月13日スタート「バリデーション入門セミナー（3回シリーズ）」★バ...

　2013年、我が国のバリデーション手順書をPIC/Sの要請する「VMP」と同等文書にするため、「バリデーションの方針」や「関係する組織の責務等」を追記することが要請された。また、大規模プロジェ...

教育医薬品 GMP バリデーション

ウェビナー No.20435

2022/05/16 | １０：３０～１６：００

バイオ医薬品の連続精製とダウンストリームのバリデーション戦略

【講座主旨】　バイオ医薬品の連続生産は、実用化に向けた実証研究が飛躍的に進展し、生産性向上と品質確保に向けた具体的なアプローチが明確なものとなってきた。この講演では、バイオ医薬品製造のダウス...

医薬品医薬品製造品質管理生産性バイオバリデーション

ウェビナー No.18380

2022/05/17 | 10:30-16:30

セミナー「【超入門】CSV＆CSAセミナー」

コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。 CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を...

IT 米国 FDA バリデーション設備分類

ウェビナー No.18373

2022/05/18 | 10:30-16:30

セミナー「【中級編】CSV＆CSAセミナー」

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感して...

FDA IT ストレージクリティカルシンキングバリデーションリスクアセスメント評価災害対策

ウェビナー No.21607

2022/05/18 | 10:30 - 18:30

「改正QMS省令対応：医療機器QMSにおける統計手法とサンプルサイズの...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な場...

医療医療機器品質管理バリデーション QMS ISO 統計学

ウェビナーアーカイブ No.14166

2022/05/18 | 10:30-16:30

セミナー「改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおけ...

ISO 13485：2016年版に沿いQMS省令が改正された。このISO13485：2016 では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、「適切な場合」に「サンプルサイ...

医療医療機器検出バリデーション QMS ISO

ウェビナー No.18369

2022/05/17 〜 2022/05/18 | 10:30-16:30

セミナー「【超入門・中級編】CSV＆CSAセミナー 2日間コース」

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAを超わかりやすく解説いたします。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。 1日目では、CSV規制の歴史をご紹介した上で、製...

IT 米国 FDA バリデーション設備分類

ウェビナー No.20436

2022/05/18 | １０：３０～１７：００

バイオ医薬品の安定性評価および有効期間・保存条件の設定～加速...

【講座主旨】バイオテクノロジーの発展とともに誕生したバイオ医薬品は、これまで治療が困難であった病気に対しても優れた効果を発揮し、医薬品市場に占めるシェアは、2024年には従来型の医薬品（...

医薬品 GMP 品質管理バイオ承認申請バリデーション ICH 試験評価

ウェビナー No.13946

2022/05/19 | 10:30-16:30

セミナー「化学分析担当者が知っておくべき分析データの取り扱い基礎...

医薬品をはじめ、化粧品や食品などを製造販売するためには、人の命にかかわることから製造管理や品質管理が厳しく定められている。品質を担保するためには、製品について成分や混入物質の可能性などを試験しな...

食品教育化粧品医薬品品質管理化学分析装置バリデーション管理職試験 OJT

ウェビナーアーカイブ No.13806

2022/05/20 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GMP入門～改正GMP省令に基づき、現場で生かせるGMP...

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売...

資材医薬品 GMP バリデーション ICH 設備 ISO

ウェビナー No.22894

2022/05/20 | 10:30 - 16:30

医薬品GMP入門

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業...

資材医薬品 GMP バリデーション ICH 設備 ISO

ウェビナー No.18849

2022/05/20 | 13:30~16:30

【医療機器】洗浄バリデーションセミナー

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項が...

医療機器バイオ洗浄 FDA バリデーション滅菌 ISO

ウェビナー No.13953

2022/05/20 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器設計開発プロセス基礎講座」

医療機器の設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期とは？ISO13485：2016対応設計開発管理ならびにサンプルサイズの決定方法を解説します！昨今、製品の安全性が担保できていない...

医療医療機器バリデーション QMS 評価 ISO

ウェビナー No.23123

2022/05/25 | 13:00 - 16:30

医療機器リスクマネジメントの基本的な考え方と実務対応

本セミナーでは、主にISO 14971:2019 の要求事項を基にして「医療機器のリスクマネジメント」とはどのようなものか、及びリスクマネジメントのシステム構築と監査対応について解説しま...

リスクマネジメント医療医療機器バリデーション監査 ISO

ウェビナー No.19224

2022/05/25 〜 2022/05/26 | 13:00 - 16:00

セミナー：ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022：超入門GMP＜基礎編...

■受講後、習得できること１．医薬品とGMPの関係２．GMPの世界、歴史及び原点を理解する３．GMPの以下を理解する　１）GMP文書作成　２）GMPの教育訓練 ■本テーマ...

教育医薬品 GMP 海外バリデーション

アーカイブ No.17272

2022/05/31

セミナー「GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース...

GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止ま...

GMP 品質管理バリデーションレビュー試験評価

ウェビナー No.20432

2022/05/31 | １０：３０～１６：００

点眼剤における処方設計と容器設計と工業化

【講座主旨】　点眼剤の処方設計の基礎となる眼の構造と機能、薬物移行をまず説明し、その後、原薬特性、添加剤の選択、処方の組み方、差し心地等の評価方法、スケールアップの際に必要な注意点や無菌性...

スケールアップ原薬添加剤バリデーション容器評価

ウェビナー No.17771

2022/06/03 | 13:30 - 16:30

「バリデーション入門セミナー（3回シリーズ）」輸送、包装、および製...

　PIC/S GMP Annex15は、我が国のバリデーション基準には言及されていない「輸送、包装およびユーティリティに関する検証」を要請する。患者さんに健康リスクを負わさないというGMPの基本...

GMP 流通空調バリデーション包装

ウェビナー No.21308

2022/06/03 | 10:30-16:30

セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...

改正GMP省令は2021年8月1日施行となり、データインテグリティが求められることとなった。「記録の信頼性を確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下についても規定...

GMP 米国 FDA バリデーション信頼性監査データインテグリティガイダンス

アーカイブ No.18491

2022/06/08

セミナー「ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、...

・医薬品原薬製造の最も基本となる、ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日米欧3極医薬品規制会議（ICH）において、各薬事規制当局と製薬業界側との間による長い協議を経て合意に至った。他方ICH...

リスクマネジメント医薬品 GMP 品質管理原薬薬事規制 FDA バリデーション ICH