2023/09/14 | 13:00-16:30

セミナー「CSV（コンピュータ化システムバリデーション）・GAMP５の基...

医薬品の安全性・有効性そして品質を確保するためには、それぞれのフェーズにおいて適切に業務を進めるためのバリデートされた手順の策定や作業者に対する教育訓練、そして業務で使用する機器や設備を適切な状...

2023/09/20 | 11:00〜11:45

【オンライン】エクセルなどのスプレッドシートに潜む10のリスクとデ...

本セミナーでは、経営者や管理職者向けにエクセルなどのスプレッドシートに潜む10のリスクとデータドリブン経営のメリットを解説します。スプレッドシートにおけるリスクには、手作業によるデータ結合の間違...

2023/09/22 | 10:30-16:30

セミナー「＜基礎から最新トレンドまで＞CSV(コンピュータ化システム...

ライフサイエンス領域における規制対応業務データに対する信頼性確保の要求は益々厳しくなり、信頼性のある電子データのためにはデータを生成する電子システムのCSV対応は必須である。 本セミナーでは、...

2023/10/19 | 14:00～16:00

〜自ら事例を分析して身に着けられる〜経営分析の基礎講座：イベント...

　オンラインセミナーは、講師の話をただ一方的に聞くことになりがちです。当セミナーでは、受講者の皆さんそれぞれがエクセル（スプレッドシート）上などで作業し、講師が示す事例を分析します。経営分析の手...

2023/10/31 | 10:30-16:30

セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ（DI）が求められている。改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけDIガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンス...

2023/11/08 〜 2023/11/09 | 10:30～16:30

C231131：【2日間セミナー】ラボと製造におけるデータインテグリティ...

データインテグリティ（DI）の基本要件はALCOAプラスであるといわれている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。従って、各極のDIガイダンス...

2024/01/12 | １０：３０～１６：３０

Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応

製薬企業等において汎用されるExcelスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保された...

2024/01/12 | 10:30～16:30

Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応【提携セミナー】 | ア...

CSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を説明する。規制当局の指摘事例を検証し、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても...

2024/01/23 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「さくさくとできるスプレッドシートの効率的バリデーション...

スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。 • 『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程） • 『文書テンプレート』(チェック...

2024/01/23 | 10:30～16:30

さくさくとできるスプレッドシートの効率的バリデーションとデータイ...

本セミナーでは、査察指摘の多いスプレッドシートについて効率的なCSV実務を 実際に使えるスプレッドシートのCSV規程や文書テンプレートを用いて具体的に説明する。

2024/01/23 | 10:30～16:30

C240128:スプレッドシートの効率的バリデーションとデータインテグリ...

スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。 下記の疑問についても講師の実務や経験に基づき具体的に解説する。

2024/02/20 | 10:00〜16:30

ラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント | 知識・技術・...

DIの基礎, DI査察指摘,スプレッドシートのDI留・意点, ラボにおけるDI対応実務 ,ERES（電子記録・電子署名）・CSVの基礎について,FDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の...

2024/02/26 | 10:30～16:30

スプレッドシートの効率的バリデーション実務とデータインテグリティ...

本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。

2024/02/26 | 10:30～16:30

スプレッドシートの効率的バリデーション実務とデータインテグリティ...

・スプレッドシートの効率的なCSV実務を 　・CSVの基礎から入門者にも判りやすく解説する また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。 査察指摘の開...

2024/02/28 | 10:30～16:30

スプレッドシートの効率的バリデーション実務とデータインテグリティ...

スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。 　・『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程） 　・『文書テンプレート』(チェック...

MS Excel コンプリート コース – 実際に学ぶ

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