2022/06/03 | 10:30-16:30
セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...
改正GMP省令は2021年8月1日施行となり、データインテグリティが求められることとなった。「記録の信頼性を確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下についても規定...
2022/06/10 | 10:30-16:30
改正GMP省令を踏まえた「製品品質の照査」に関わる手順・文書等の再チ...
「製品品質の照査報告書記載例」(平成25年度厚生労働科学研究費補助金事業(地球規模保健課題推進研究事業))を基に、製品品質照査の内容につき解説する。
2022/06/13 | 12:30 - 16:30
ケーススタディGMP
日本においても昨今データインテグリティに関してホットトピックとなっているが、医薬品のみならず、様々な産業界でデータの捏造や削除、編集といった行為は、新しいものではない。また、このようなデータイン...
2022/06/13 | 12:30-16:30
ケーススタディで身に付けるGMP監査の流れ・監査対応【提携セミナー】...
データインテグリティに違反したことを監査で検知することは非常に難しいものであるが、不可能なことではない。本セミナーでは、どのように監査によって不正を見抜けるかについて考察していきたい。
2022/06/14 | 12:30 - 16:30
CSVの進め方・実践
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)はGMP業務をコンピュータ化する際のグローバルな規制要求です。日本よりも先にコンピュータ化が進んだ欧米発の規制のため、それを正しく理解できていない製...