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No.151199
2024/01/22 | 10:30-16:30
日本語メディカルライティング講座【提携セミナー】 | アイアール技術...
良い文章が書け、そして効果的なCTD、PMDA関連文書(治験相談資料、照会事項回答等)が作成できるメディカルライターにできるだけ早くなっていただくためのコツやポイントをわかりやすく紹介します。
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No.151484
2024/02/20 | 12:30-16:30
治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法 《分かりやすい文章の書き...
PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話した後、ICH E3ガイドラインを基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について、また、CTD2.5及びCTD2.7の...
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No.151321
2024/01/30 〜 2024/02/22 | 1/30 13:00~16:30
SaMDを含む医療機器開発における薬事規制対応とリアルワールドデータ...
本講座では、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、 SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について元PMDA審査役の講師が経験をふまえ分か...