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終了日順関連度順

ウェビナー No.151036

2024/01/25 | 10:30 ～ 16:30　

～より適切な試験結果とその扱い並びに試験に関するトラブル防止について～受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ本セミナーでは、医薬品開発・製造では分析そのもの...

医薬品海外検出洗浄トラブル異物 FDA バリデーション試薬検査試験評価 PM PMDA 安定性注射剤承認申請

ウェビナーアーカイブ No.151120

2024/03/18 〜 2024/03/27 | 3/18　12:30～16:30

☆PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします！

医療医療機器医薬品 PMDA

ウェビナー No.151149

2024/02/29 | 11:00～16:30

PMDAと業界団体（JPMA、PhRMA、EFPIA）はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」を見直し、新たなチェックリストを作成しました。本セミナーで...

医薬品臨床信頼性試験 PMDA 薬物動態

ウェビナー No.151199

2024/01/22 | 10:30-16:30

良い文章が書け、そして効果的なCTD、PMDA関連文書（治験相談資料、照会事項回答等）が作成できるメディカルライターにできるだけ早くなっていただくためのコツやポイントをわかりやすく紹介します。

CTD 治験 PMDA メディカルライティング

ウェビナーアーカイブ No.151321

2024/01/30 〜 2024/02/22 | 1/30　13:00～16:30

本講座では、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、 SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について元PMDA審査役の講師が経験をふまえ分か...

医療医療機器薬事規制レジスト審査リアルワールドデータ PMDA SaMD

ウェビナー No.151397

2024/03/11 | 13:00 ～ 16:00　

セミナー趣旨　開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。　承認取得後は保険適用...

保険医療医療機器マーケティング臨床医師不具合試験 PM PMDA 承認保険適用

ウェビナー No.151479

2024/02/19 | 13:00-17:00

新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本...

医療医療機器医薬品承認申請臨床資料作成 PMDA メディカルライティング承認申請

ウェビナー No.151484

2024/02/20 | 12:30-16:30

PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話した後、ICH E3ガイドラインを基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について、また、CTD2.5及びCTD2.7の...

CTD 治験 ICH 試験 PMDA メディカルライティング