2022/09/02 | 14:00 - 15:00 JST

成熟企業が両利き組織に変わる第一歩 ー事業創造を促進する経営者、実...

事業を生み出す両利き組織を妨げるものは何か 「両利き組織」とは、既存事業の磨き込みと新規事業の探索という異なる組織能力・組織文化を併せ持ち、互いの活動によって価値の進化を果たす組織のことで...

2022/09/06 | 10:30 - 16:30

「バリデーション・ベリフィケーション・クオリフィケーション」★GM...

出荷試験（抜き取り検査）だけでは1錠、1カプセル、1バイアルの品質は保証しきれない。患者さんに健康リスクを負わさないためには、適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し（クオリフィケーション）、そ...

2022/09/01 | 2022年9月1日 10:00 AM

Webinar Registration - Zoom

Digital Transformation towards Smart Factory, leveraging expertise from one of the Japanese manufacturing experts, Panasonic, combining the bests from all worlds, i.e. Industrial Internet of Things...

2022/10/19 | 13:00-16:30

セミナー「Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の...

社内体制及び利害関係者との知識管理に対する認識、組織的な知識の共有などの課題への取り組みを実現可能にさせるために、Quality by Design (QbD)に基づいて開発された医薬品の技術...

2022/10/14 | 10:30-16:30

セミナー「洗浄バリデーション入門 残留許容値、DHT/CHT、サンプリン...

高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばEU GMPの 第三章および第五章やAnnex15の改訂、PIC/S備忘録(PI043-1)等が発出されてい...

2022/10/13 | 13:30-16:30

セミナー「基礎から学ぶ実践的医薬品GMDP入門」の詳細情報 - ものづく...

本セミナーは、新しくGMP関連業務に就かれた方々とよりよくGMPをお知りになりたい方々を対象に、GMPの基本を分かりやすく解説する2日間のコースです。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製...

【英語】ICH Q3E ガイドラインとその影響

Maven E&L Ltd のマネージング ディレクターである Jason Creasey 氏による発表 Jason Creasey 氏は卒業生の分析化学者です。彼は、1990 年代半ばから抽出...

2022/09/06 | 10:30-16:30

GMP事例集2022年版を踏まえたバリデーション・ベリフィケーション・ク...

出荷試験（抜き取り検査）だけでは1錠、1カプセル、1バイアルの品質は保証しきれない。患者さんに健康リスクを負わさないためには、適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し（クオリフィケーション）、そ...

2022/09/09 | 16:30~17:30

【デモセミナー】Microsoft Purview と Microsoft Solution に よるデ...

近年ますます効率化・高度化が求められる企業のデータ活用を促進するためには、最適なアーキテクチャに基づくデータ分析基盤と、 それらの分析基盤を継続的かつ効率的に運用するための機能が不可欠です...

2022/09/09 〜 2022/09/16

生活に寄り添う慢性腎臓病患者の看護 / スキルアップ看護セミナーなら...

慢性腎臓病(以下 chronic kidney disease：CKD)は、国民の8人に1人が発症し、新たな国民病といわれています。いまや、外来、病棟、救急外来、訪問看護などあらゆる看護の現場で...

2022/09/15 | 10:00~11:00

【採用／組織課題可視化の第一歩　適性検査データ分析（基礎編）】 |...

面接のオンライン化、採用手法の多様化、テレワークの推進などが背景となり、 “人”についての課題を正確に捉えることは年々難しくなってきていると感じています。 例えば 「このポジション...

2022/09/13 | 13:00 - 15:30 JST

【New Business Way #5】経営企画が挑む企業変革のリアル - 新時代を...

企業の進化が新時代を創る」をテーマに、事業開発に取り組む革新者の知を共有するビジネス情報番組『New Business Way』。 第5回目のテーマは、「経営企画が挑む企業変革のリアル」で...

2022/11/22 | 10:30-16:30

「GMP製造管理者養成講座」

改正GMP省令が特に要請しているのは「承認事項の順守」および「適切な医薬品品質シ ステム（PQS）の構築・実践・検証」であり、製造管理者の責務はさらに重くなった。 製造管理者に期待されている...

2022/09/21 | 16:30~17:30

これから始める AIプロジェクト担当者必見！ 30分で分かるAzure AI ...

本セッションでは、Microsoft Azure が提供するAIサービス（Azure Machine Learning / Azure Databricks）の概要と特徴をご紹介します。 すぐ...

2022/10/04 〜 2022/10/14

３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／CMC部分...

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書（M1.2）、品質に関する概括資料（M2.3）及び個々の報告書（M3.2）の...

2022/09/28 | 9:30~17:20

ICH-Q12「ライフサイクルマネジメント」実践のためのＱｂＤと変更管理...

ICH-Q12「医薬品ライフサイクルマネジメント」の実践法について講演する。 講座内容 ・ICH-Q12「医薬品ライフサイクルマネジメント」の実践法 習得できる知識 ・ＱｂＤ、デザイ...

2022/09/28 | 10:30-16:30

医薬品の不純物管理と原薬出発物質選定及びCQA・CPPの設定

原薬中不純物の規制から、原薬出発物質をGMP上でどのように設定・管理すべきか、そして原薬出発物質の選定／妥当性／CQA・CPP設定のポイントにつき、ICH Q11の管理戦略等を踏まえ解説する。

2022/09/30 | 10:30~16:30

ICH M7ガイドラインに対応する医薬品不純物の構造類似性に着目した許...

ICH M7に則った不純物の変異原性評価の基礎と実際、リードアクロスによる医薬品不純物の許容摂取量算出の検討について講演する。

2022/10/19 | 10:30-16:30

セミナー「毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと査察...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。ICH Q7 12章にも、「共用設備の品目...

2022/10/05 | １０：００～１６：００

ICH・各種規制に対応した 原薬CTD、MFの作成

医薬品原薬等のMF制度について、原薬等国内管理人の立場から、申請資料（CTD添付資料 + 申請書）の作成上の留意点を中心として、製薬、原薬メーカーのCMC薬事、品質保証部門担当者およびラボで申請...