セミナー「国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析・評価方法...

E&Lの基本から、分析方法、リスクアセスメントを踏まえた評価方法について体系的に解説！～ICH-Q3Eについても言及～E＆Lについてちゃんと取り組めていますか？E＆Lの基本知識から、米国や欧州の...

2022/06/13 | 13:00-17:00

セミナー「これから対応する企業のためのICH M7(変異原性不純物)エキ...

ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を解説しサポート！ 医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dが存在し、医薬品新原薬、新製剤等...

2022/06/14 | 10:30-16:30

セミナー「ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とベン...

講座の主要なポイント一覧 1.ISO9001に基づく品質マネジメントの基本的な考え方を理解する。 2.ICH-GCPとISO9001の関係を整理し、QMSの全体像を把握する。 3.具体的な事例を...

2022/05/18 | 15:00-17:00

バイオ医薬品安全性試験ーICHQ5Aの改訂で試験方法のトレンドは変わる...

◆ ICH Q5(A)の改訂に関する最新の情報 ◆ バイオ医薬品安全性試験における分子生物学的手法の進歩と規制への適合について ◆ 3R(動物実験の代替・削減・改善の3原則）の流れにも対応し...

2022/05/18 | １０：３０～１７：００

バイオ医薬品の安定性評価および 有効期間・保存条件の設定 ～加速...

【講座主旨】 バイオテクノロジーの発展とともに誕生したバイオ医薬品は、これまで治療が困難であった病気に対しても優れた効果を発揮し、医薬品市場に占めるシェアは、2024年には従来型の医薬品（...

2022/05/19 | １０：３０～１６：００

バイオ医薬品生産用の 遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化 ～保...

【講座主旨】 　 抗体医薬品を中心とするバイオ医薬品は従来の低分子化合物医薬品にない数々のメリットを有しているが、実生産スケールで製品の品質を一定に保つための製造プロセス構築の難易度は比較的高...

2022/05/27 | １０：３０～１５：４５

ニトロソアミンのリスク評価、分析法と ICH M7ガイドラインの徹底理解...

【講座主旨】 　医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH M7では医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性の適正管理が求められています。医薬品不...

2022/05/11 | 11:00~12:00

内定辞退防止に使える！適性検査CUBIC活用セミナー | 『日本の人事部...

■本セミナーの内容 採用におきまして適性検査は、もはや一般的なツールとなっております。 ただ、「昔からあったから、ずっと使っているだけ」など、無ければ困るが、十分な活用ができていない企業...

2022/07/08 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GMP入門」

本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々とよりよくGMPお知りになりたい方々を対象に、GMPの基本を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業者の品質保...

2022/07/05 | 10:30-16:30

セミナー「同種由来の細胞加工製品における品質設計と外工程に関わる...

再生医療等製品（細胞加工製品）は、製品ごとの品質特性を理解し、リスクベースで品質設計を行う必要があります。同種由来原料を用いる細胞加工製品は、生物由来原料基準やICH Q5に準じた細胞バンクを含...

2022/06/24 | 10:30-16:30

セミナー「GMPヒューマンエラー防止のための文書管理」

GMP省令が改正され、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保が明確に要求された。GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、文書や記録をどのように管理するべきか、実践としての解...

2022/06/16 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座」

　医薬品の品質保証は2005年の改正薬事法により、製造所のGMP省令に加え、製造販売会社のGQP省令が追加された。また、既にEUでスタートしたGDPも、国内ではガイドラインとして事務連絡が発出さ...

Microchip社セキュリティ ウェビナー シリーズ ADAS(先進運転支援シス...

コンピュータやその他ファームウェアで駆動する製品は、現代の生活では欠かせないものとなりました。自動車でさえ、今日では車輪のついたデータセンターのようなものです。その自動車において自動運転、そして...

2022/05/19 | 13:00~14:00

内定辞退防止に使える！適性検査CUBIC活用セミナー | 『日本の人事部...

■本セミナーの内容 採用におきまして適性検査は、もはや一般的なツールとなっております。 ただ、「昔からあったから、ずっと使っているだけ」など、無ければ困るが、十分な活用ができていない企業...

2022/05/27 | 11:00~12:00

内定辞退防止に使える！適性検査CUBIC活用セミナー | 『日本の人事部...

■本セミナーの内容 採用におきまして適性検査は、もはや一般的なツールとなっております。 ただ、「昔からあったから、ずっと使っているだけ」など、無ければ困るが、十分な活用ができていない企業...

2022/05/20 | 10:30 - 16:30

医薬品GMP入門

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業...

2022/05/24 | 13:00 - 16:00

「中国医薬品進出戦略と薬事の最新動向」

製薬企業、CRO　製薬向けITベンダーに15年来従事後、2015年FMD K&L Inc (米国)に入社し、同年10月FMD K&L Japanを設立。 2020年9月ClinChoiceに商号...

2022/05/19 〜 2022/11/29

≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？...

第１部『改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション　～健康ベース曝露限界値の設定，目視検査，概略ステップ～』 　共用設備では交叉汚染防止が必須である。最近発出された改正GMP...

2022/05/19 〜 2022/11/29

ICHM7ガイドラインに則ったエキスパートジャッジを含めた変異原性評価...

　ICHM7ガイドラインで求められる不純物の変異原性評価ではQSAR評価に加えてエキスパートジャッジが可能だが、エキスパートの経験や知識に大きく依存する。本講演ではモデル化合物を用いたエキスパー...

2022/05/31 | 15:00~17:00

コーン・フェリー／グロービス共催コーポレートガバナンス・サミット...

【注目】昨今、日本的な経営体制を大きく見直そうとする企業が出てきています。グローバル化が進む中で、ガラパゴス化してしまった日本企業の経営体制を、世界標準に近づけていくことが大きな課題になっている...