2023/01/19 | 10:30~16:30
QbD開発入門講座 -基礎から製造GMPまで-
医薬品の品質は、1960年代にGMPが導入され、そして1970‐80年代にValidationが導入されたことにより、方法論的には確立されたと言ってよい。しかし、その具体的な取り組みは、科学に基...
2022/12/23 〜 2023/01/20 | 12/23 10:30~16:30
GMP/バリデーション入門【LIVE配信】
バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。 リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された...
2023/01/24 | 10:30-16:30
セミナー「GMPに沿ったキャリブレーション実施とデータインテグリ...
2019年に国内の計測用語が国際用語に統一され、SI単位も昨年変更された。古くからの計量法の用語に引きずられることなく“校正”を正しく理解する。また今後国内において強化される“GDP”についても...
2023/01/24 | 10:30~16:30
GMP適合性調査と指摘事項対応講座【LIVE配信】 | セミナーのことなら...
重大なGMP違反を起こさせないためにも、行政当局の行うGMP調査において認められた製造所の製造管理及び品質管理状況の問題点や摘事項を紹介することにより、新しいGMP管理体制の構築及び適正な推進に...
2023/01/24 | 13:00 - 16:30
エンドトキシン試験法入門オンライン講座
■講演ポイント エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か...