2023/05/30 〜 2023/05/31 | 10:30-16:30

セミナー「FDA指摘2,000件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ（DI）が求められている。改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけDIガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンス...

2023/06/26 | 10:30-16:30

セミナー「GMP超入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

米国で最初にGMPが導入されてから今年で59年となる。 　その後、医薬品の品質を確保するためにValidationが導入され、今日つながる品質保証体制が確立した。 　しかし、そこには課題が残...

2023/04/25 〜 2023/07/12 | 10:30-16:30

セミナー「若手現場従業員のためのＧＭＰ基礎講座（全５回シリーズ）...

医薬品は人命に直結する製品である。医薬品を扱う職員は、当然法規の要請事項のみならず、実務上先人の知恵、ノウハウを継承していなければならない。人件費削減のために派遣社員を多く投入し、「作業手順」だ...

2023/07/05 | 10:30-16:30

セミナー「食品衛生法と海外における容器包装の法規制動向」の詳細情...

日本、欧州、米国における食品用器具・容器包装の規制について説明する。 　日本では、改正食品衛生法が2018年6月13日公布、ポジティブリスト制度が2020年6月1日に施行された。施行後5年間の...

2023/06/19 〜 2023/06/28

セミナー「GMP作業者教育における指導法・評価法【アーカイブ配信】」...

改正ＧＭＰ省令が求める「PQS（医薬品品質システム)」とは、 （１）適正品質の医薬品を製造するためのハード/ソフトウェアを設定し、 （２）その適切性を定期的に検証（マネジメントレビュー）し、...

2023/06/14 | 10:30-16:30

セミナー「GMP作業者教育における指導法・評価法」の詳細情報 - もの...

改正ＧＭＰ省令が求める「PQS（医薬品品質システム)」とは、 （１）適正品質の医薬品を製造するためのハード/ソフトウェアを設定し、 （２）その適切性を定期的に検証（マネジメントレビュー）し、...

2023/05/31 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令下での供給者管理の要点」の詳細情報 - ものづ...

今までは、供給者管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。これが、GMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されました。医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべき供給者管理の方法...

2023/07/24 〜 2023/08/04

セミナー「製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評...

製薬用水は医薬品の品質に大きく関わる原料である。にもかかわらず、ロット管理は困難な上、製造設備の設計はほとんどベンダーに依存するブラックボックス化した設備といえる。演者の経験をもとに、製薬用水...

2023/07/19 | 10:30-16:30

セミナー「製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評...

製薬用水は医薬品の品質に大きく関わる原料である。にもかかわらず、ロット管理は困難な上、製造設備の設計はほとんどベンダーに依存するブラックボックス化した設備といえる。演者の経験をもとに、製薬用水の...

2023/05/26 | 10:30-16:30

セミナー「明日からやらなければならない人のためのIoT時代に考えたい...

IoT、Industry4.0、AIなどのキーワードが産業界をかけめぐる昨今、製造、品質管理、品質保証などの各業務においてもイノベーションが発生しつつあり、高度な情報管理、運用管理が求められる...

セミナー「見落としがちな事例で学ぶCMC試験における信頼性の基準適用...

「信頼性の基準」適用試験について、入門編として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。 　生データの取扱いや、不採用データ、逸脱への対応などが信頼性確保の...

2023/07/28 〜 2023/08/10

セミナー「治験薬GMP入門【アーカイブ配信】」の詳細情報 - ものづく...

新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスであり、さらに製造承認申請後も適合性調査の中で関係する調査が行われる。 　そのため、治験薬の品質管理の失敗は、イコール開発の失敗...

2023/07/27 | 10:30-16:30

セミナー「治験薬GMP入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスであり、さらに製造承認申請後も適合性調査の中で関係する調査が行われる。 　そのため、治験薬の品質管理の失敗は、イコール開発の失敗...

2023/07/26 〜 2023/08/10

セミナー「バリデーション入門【アーカイブ配信】」の詳細情報 - もの...

医薬品の製造に従事する方々（製造部門、品質部門）は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。 　しかし、これらを正しく理解し...

2023/07/25 | 12:30-16:30

セミナー「バリデーション入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

医薬品の製造に従事する方々（製造部門、品質部門）は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。 　しかし、これらを正しく理解し、...

2023/07/04 | 10:00-16:30

セミナー「GMPおよびGQPふまえた化粧品・医薬部外品製造所に対する品...

化粧品製造所では、ISO22716（自主基準）により受託された化粧品に要求される品質を確保する活動を開始してから10数年が経過しました。しかし、浸透するにはクリアすべき課題があると言われています...

2023/08/25 | 12:30-16:30

セミナー「包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事...

これまで行ってきた技術指導や監査を通じて強く感じたことは「製造建屋や設備機器類が比較的新しいのに、そこで起こっている事象は30～40年前に経験したことが未だに存在」している。 この要因は、人・...

医薬品洗浄バリデーションセミナー 1章 - YouTube

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、P...

医薬品洗浄バリデーションセミナー 2章 - YouTube

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、PI...

医薬品洗浄バリデーションセミナー 3章 - YouTube

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、PI...