セミナー「改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理の...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。 また、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システ...

セミナー「＜QA業務で頻出するQ&A付き＞改正GMP省令の規定を確実に遂...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知（薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付）も発出された。 日本が、...

セミナー「＜全4コース＞改正GMP省令に対応したQA業務（ハード・ソフ...

コース1『改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成【オンデマンド配信】』 コース2『改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント【オンデマンド配...

2023/03/27 | 10:30-16:30

セミナー「再生医療等製品の品質特性の理解とGCTP対応/査察ポイント」...

細胞や遺伝子を治療に用いる再生医療は従来の医薬品とは異なる革新性が期待され、世界中で研究開発が盛んに行われている。 　一方、再生医療に使用される原料(細胞)は概して不死化されていない「生き物」...

2023/04/24 〜 2023/05/10

セミナー「化粧品・部外品のＧＭＰと品質監査のポイント【アーカイブ...

・講演者の意図． 　→How to ではなく Why，What を気付くことが大事．有事に備えて仮想体験する。 ・化粧品 GMP とは→成り立ちと取り組みを知る．具体的な内容はどうなっている...

2023/04/17 〜 2023/04/28

セミナー「GMP超入門講座【アーカイブ配信】」の詳細情報 - ものづく...

本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業（製薬以外）に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを重要管理事項を中心に分かり...

2023/03/27 〜 2023/04/14

セミナー「改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と...

2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。 　しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確...

2023/03/22 | 13:00 - 16:00

GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現

2023年3月開催　FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味　査察前に必要なトレーニング (SMEの対応力アップ)　手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワード ■はじめ...

2023/04/14 | 10:30-16:30

セミナー「【好評第26回・非製薬業の方も大歓迎】1日速習！新任担当者...

本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1年未満）や、製薬企業ではないが医薬品製造所関連の事業（設備/機器、原料/資材供給）の担当を任されGMP対応で困っている方等を対象...

2023/05/30 〜 2023/06/14

セミナー「化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関...

化粧品に限らず微生物汚染は日常消耗品において多々問題になることが多い。 　本セミナーではその現状（汚染の傾向）とその分析、さらにその原因を考察し、その対策法についてお話しします。また化粧品業界...

2023/05/29 | 10:30-16:30

セミナー「化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関...

化粧品に限らず微生物汚染は日常消耗品において多々問題になることが多い。 　本セミナーではその現状（汚染の傾向）とその分析、さらにその原因を考察し、その対策法についてお話しします。また化粧品業界...

2023/05/19 | 10:30-16:30

セミナー「データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成...

データインテグリティ対応が進む中、GMP領域では依然として他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。 　特にGM...

2023/03/28 | 10:30-16:15

セミナー「原薬輸入時における品質安定/リスク管理とインド原薬産業の...

原薬の安定供給を目指し、サプライチェーンを把握できる！！ インドにおける原薬産業の実態と主要原薬メーカーの最新動向は！？

2023/03/27 | 10:30-16:30

セミナー「バイオ医薬品における不溶微粒子・凝集体・安定性試験のGM...

一般的に、バイオ医薬品の安定性面での特性をそれだけで明らかにすることができるような、安定性評価試験法あるいはパラメーターはない。したがって、製造業者は当該医薬品の同一性、純度及び力価の変化を捉...

2023/03/24 〜 2023/03/31

セミナー「【アーカイブ配信セミナー】GMPに関連する英語表現とGMP文...

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。 また、最近の査察でフ...

2023/05/22 〜 2023/05/31

セミナー「GMP工場の設備設計および維持管理のポイント【アーカイブ配...

医薬品・医薬部外品工場の構築にあたり、ユーザーエンジニアリングの知識・経験がないため、URSも作成せずにエンジ会社等に丸投げする、また、保守点検まで手が回らないため保全を全面委託する。その結果...

2023/05/17 | 10:30-16:30

セミナー「GMP工場の設備設計および維持管理のポイント」の詳細情報 ...

医薬品・医薬部外品工場の構築にあたり、ユーザーエンジニアリングの知識・経験がないため、URSも作成せずにエンジ会社等に丸投げする、また、保守点検まで手が回らないため保全を全面委託する。その結果、...

2023/04/26 〜 2023/05/19

セミナー「化粧品の主要国規制比較と輸出時の対応ポイント【アーカイ...

日本からの化粧品は、2015年前後に輸入量より輸出量が増加し、その多くは中国をはじめとするアジア地域に輸出されている。 　アジア地域は、各々の言語が異なるため、各国の化粧品の規制当局のサイトに...

2023/04/27 | 10:30-16:30

セミナー「化粧品の主要国規制比較と輸出時の対応ポイント」の詳細情...

日本からの化粧品は、2015年前後に輸入量より輸出量が増加し、その多くは中国をはじめとするアジア地域に輸出されている。 　アジア地域は、各々の言語が異なるため、各国の化粧品の規制当局のサイトに...

2023/04/21 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューの...

今、製造所では承認書齟齬、GMP違反など医薬品製造の品質問題がどんどん出ている。しかし、問題が出ていない製造所もある、この違いは人による違いの経営層の違いではないだろうか？　 改正GMP省令が...