セミナー「GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記...

あるべき製造指図記録書、SOPとは、簡潔な記載であるが具体的で分かりやすく、ミスを誘発しにくいものであろう。では、そのような製造指図記録書、SOPとはどのようもものであろうか。受講者はその答えを...

2022/11/21 〜 2022/12/02

セミナー「原薬製造のためのプロセスバリデーション（PV）実施とトラ...

合成原薬プロセスバリデーション（以下PV）の今昔を理解していただく。 PVを実施するときに抑えておかなければいけない以下のポイントを解説する。 　・ プロセスデザインとその技術移転 　・ ...

2022/11/18 | 12:30-16:30

セミナー「原薬製造のためのプロセスバリデーション（PV）実施とトラ...

合成原薬プロセスバリデーション（以下PV）の今昔を理解していただく。 PVを実施するときに抑えておかなければいけない以下のポイントを解説する。 　・ プロセスデザインとその技術移転 　・ ...

2022/09/29 | 10:30-16:30

セミナー「スプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ管理」...

～すぐ使える規定とバリデーション文書ひな形の電子ファイルつき～ 本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレ...

2022/10/28 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令を鑑みた無菌医薬品GMPの基礎理解と実務対応」...

2021年8月1日改正GMP省令が実効になりました。これにより医薬品製造へのアプローチが、従来の「基準」中心のから「リスクベース」に移行していくものと考えられます。 本セミナーでは注射剤製造...

2022/10/25 〜 2022/10/26 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座」の詳細情報 - も...

改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直しあるいは再構築が求められている。問題のあっ...

2022/11/18 〜 2022/12/23

セミナー「洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点【アーカイブ...

2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。 　この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在...

2022/11/17 | 10:30-16:30

セミナー「洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点」の詳細情報...

2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。 　この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在...

2022/10/21 | 13:00-16:30

セミナー「初心者のための医薬品のPIC/S GMP、EMA、日局などの滅菌、...

近年、企業の社会的責任、コンプライアンス遵守等がクローズアップされる中で、特に、改正薬機法、改正GMP省令、改正QMS省令では、企業の責任として、リスクマネジメントやプロセスの監視測定分析評価、...

2022/10/20 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインの管理体制と文書管理...

医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインが2018年12月に発出され、多くの関連企業で取り組みがされています。 グローバル展開をする流通業者等においては積極的に対策を立てられている中で、具体...

2022/10/19 | 13:00-16:30

セミナー「Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の...

社内体制及び利害関係者との知識管理に対する認識、組織的な知識の共有などの課題への取り組みを実現可能にさせるために、Quality by Design (QbD)に基づいて開発された医薬品の技術...

2022/10/14 | 10:30-16:30

セミナー「洗浄バリデーション入門 残留許容値、DHT/CHT、サンプリン...

高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばEU GMPの 第三章および第五章やAnnex15の改訂、PIC/S備忘録(PI043-1)等が発出されてい...

2022/10/13 | 13:30-16:30

セミナー「基礎から学ぶ実践的医薬品GMDP入門」の詳細情報 - ものづく...

本セミナーは、新しくGMP関連業務に就かれた方々とよりよくGMPをお知りになりたい方々を対象に、GMPの基本を分かりやすく解説する2日間のコースです。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製...

2022/10/06 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢のためのGMP超入門 ～医薬品づくりに携わる方がまず...

本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1年未満）、医薬品製造所関連の事業（設備/機器、原料/資材供給）を目指しGMP対応を求められている方などを対象に、医薬品の特殊性を...

2022/10/05 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から理解する治験薬製造と品質管理 ～開発段階に応じた...

新薬開発において、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題ではなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。そして、そこには開発段階に応じた対応・適切な変更管...

【英語】生物製剤の連続製造: 概念から現実への旅

正式なタイトル: 生物製剤の完全に接続された連続製造プロセスの開発における機会と課題 完全に統合された mAb 製造プロセスを開発するためのケーススタディによる洞察 上流の灌流と接続された下流の...

【英語】低分子の連続処理に向けたサノフィの歩みと戦略

過去 10 年間、製薬業界での連続処理の適用に対する関心が高まっており、数億の投資が行われ、この技術を使用していくつかの製品が市場に出荷されています。連続処理は、製薬業界にいくつかの価値提案を示...

【英語】使い捨てシステムの完全性保証: エンドユーザーの視点

シングルユース技術は、医薬品を扱う最終製造工程などの重要な無菌用途でますます使用されており、完全性に関する懸念が高まっています。このプレゼンテーションでは、規制環境のレビューを行い、健全な完全性...

2022/12/06 | 10:00-16:30

「GMP/GQPのための統計的品質管理入門～PV/トレンド分析/社内規格設定...

製造工程を設計し、製品を製造、試験を行い、そして出荷する。これら一連の過程において共通することは、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定におい...

2022/12/02 | 10]30-16:30

「GMP文書・記録の作成と管理～改正GMP省令&紙ベースのデータインテグ...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令は、日本がPIC/S加盟（2014年7月1日...