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ウェビナー No.30273

2022/07/19 | 10:30 - 16:30

「GMP事例集2022年版」★そのポイントを実務対応踏まえ解説。

 GMPの国際化、ならびに度重なる医薬品企業の不祥事の再発防止に向け、薬機法、GMP省令が改正ならびに関連ガイドラインの整備がなされた。そしてGMP事例集の2022年版にも新たに①承認事項の遵守...

ウェビナー No.32816

2022/07/20 | 13:00 - 16:30

「医療機器ソフトウェア」

★IEC 62304(ソフトウェアライフサイクル)適合を目指そう。 ・医療機器プログラム(非該当含む)に対する法規制と標準規格類への理解。 ・IEC 62304適合に向けての文書作成のポ...

ウェビナー No.32842

2022/07/21 | 10:30 - 16:30

「医療機器の生物学的安全性試験」

日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点を やさしく、また、海外データの国内申請、国内データの海外...

ウェビナー No.21267

2022/07/25 | 10:30-16:30

セミナー「FDA指摘1,600件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実...

FDAの査察においてデータインテグリティの指摘が多くなされてきた。そのような中、2021年施行の改正GMP省令においてデータインテグリティが求められるに至った。「記録の信頼性を継続的に確保するた...

ウェビナー No.24240

2022/07/26 | 10:30~16:30

開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリデーション...

医薬品開発は駅伝競技に例えることができる。非臨床試験が第1走者、Phase 1, 2, 3試験が第2~4走者となり、最後のNDAが第5走者となる。駅伝と異なるのは、誰かひとり傑出した走者がいても...

ウェビナー No.35286

2022/07/29 | 12:30-16:30

セミナー「2030年連続生産実装化へのロードマップ・フェーズIII実証篇...

人口減少社会となった日本では、従来型の生産モデルは既に崩壊している。2030年には将来を見据えた5,000万人型の省人化生産の準備が必要である。そして新たなる課題、新型コロナウイルス感染症拡大に...

ウェビナー No.33015

2022/08/02 | 13:00-17:00

セミナー「軟包装・プラスチックフィルムの国内外リサイクルにおける...

軟包装は、今まで軽量化、バイオ由来の樹脂使用、紙代替など行ってきたが、今後は活動の中心が使用済みの包材を回収し原料として再生再利用する方向に進み包装材料はCircular Packaging対...

ウェビナー No.32378

2022/08/02 | 13:00-17:00

軟包装・プラスチックフィルムの国内外リサイクルにおける最新動向と...

【講演キーワード】 軟包装材料、 Co-Exフィルム、再生再利用、circular economy, circular packaging、ケミカルリサイクル、メカニカルリサイクル、熱分解、ガ...

ウェビナー No.24239

2022/08/04 | 10:30~16:30

ISO-13485:2016対応セミナー

ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。 ISO-13485:2016は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について...

ウェビナー No.35851

2022/08/05 | 10:00-16:30

セミナー「逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策」の詳...

改正GMP省令ではCAPAやデータインテグリティについて要求され、また逐条解説ではOOSについて説明されている。QA(品質保証)業務の強化も盛り込まれた。今回はそれらを理解したうえでOOSと逸脱...

ウェビナー No.35850

2022/08/10 | 10:30-16:30

セミナー「明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションと...

合理的なバリデーション実務を、明日から使用できる以下の実務文書により具体的に説明する。  •『バリデーション規定』(バリデーションマスタープラン:VMP)  •『バリデーション文書のひな形』...

ウェビナー 視聴無料 No.36862

2022/08/12 | 13:00 - 14:00 JST

20年に一度の輸出チャンス!米国Amazonで商品が売れる秘策をプロが解...

日本国内で製造業を営むメーカーにとっては、20年に1度の輸出ビジネスのチャンスが到来しています。中でも、米国のECショッピングモールでダントツのシェアを誇るAmazonは日本市場よりも巨大であり...

ウェビナー No.35253

2022/08/17 | 13:30-16:30

セミナー「【医薬品】洗浄バリデーション」の詳細情報 - ものづくりド...

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。昨年改正されたGMP省令においても、PIC...

ウェビナー No.35838

2022/08/23 | 9:30-12:00

セミナー「【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】 米国医療機器...

本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。510(k) 申請、Denovo 申請、プレサブミッション、QSR・査察対...

ウェビナー No.41281

2022/08/23 | 13:00 - 16:30

GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現

FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味。査察前に必要なトレーニング (SMEの対応力アップ) 。手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードなど グローバルQA監査、...

ウェビナー No.21088

2022/08/24 | 13:00~16:30

海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニン...

近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては、国内だけで通用する日本語で事足りることから英語で書かれた手順書や基...

ウェビナー No.36481

2022/08/26 | 13:00 - 15:30

医療機器QMSの徹底理解

医療機器製造販売業者における外部委託製造業者のQMS管理。製品実現、設計段階から市販後までQMS省令/米国QSR/ISO13485に 効率よく対応する 第三者認証機関、PMDA、米国FD...

ウェビナー No.34105

2022/08/29 | 10:30-16:30

セミナー「オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの...

FDAは新たな査察のガイドラインを発出し、目的合理的査察実施の改革を実施し始めました。これを受けて国内のPMDAの査察も品質重視の観点から何らかの変更があると推察されます。  ICH 13、 ...

ウェビナー No.44011

2022/09/08 | 13:00 - 17:00

「米国治験の基礎・実践(2022)」

★好評第12回。米国在住経験15年の講師が、年に1度の講演。臨床現場の詳細が具体的事例をもってわかる。米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を 「生の声」...

ウェビナー No.43941

2022/09/13 | 13:30-16:30

セミナー「【手順書付き】医療機器ユーザビリティエンジニアリング要...

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常...