セミナー「見落としがちな事例で学ぶCMC試験における信頼性の基準適用...

「信頼性の基準」適用試験について、入門編として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。 　生データの取扱いや、不採用データ、逸脱への対応などが信頼性確保の...

【英語】Tricentis Vera 製品ツアー

この 5 分間の製品ツアー ビデオでは、Tricentis Vera が、アジャイルおよび DevOps ワークフローの一部となるように設計されたアプローチを使用して、コンピューター システムの...

【英語】規制コンプライアンスと最新のソフトウェア配信の間のギャッ...

Tricentis と Tx3 の幹部は、発表されたばかりの Tricentis による Tx3 の買収の詳細を共有します。これにより、ライフ サイエンスおよびヘルスケア組織向けの自動化されたデ...

【英語】CSV 環境での効果的なテスト自動化の実装

従来のコンピューター システム検証 (CSV) は時間と費用がかかり、最新のテストやテスト自動化の効果的な採用には向いていません。しかし、Tricentis Vera を使用すると、ライフ サイ...

【英語】デジタル検証: 最新のテストのための最新のコンプライアンス...

コンピュータ システムの検証に対する従来のドキュメント中心のアプローチは、ライフ サイエンス組織がソフトウェア配信プロセスを最新化するにつれて、引き続き制限を課しています。このウェビナーでは、T...

【英語】ライフ サイエンスにおける左へのシフト: コンピューター シ...

このウェビナーでは、ProcellaRX の共同創設者兼 CEO である Dori Gonzalez-Acevedo が、効果的な変革のためのベスト プラクティスを共有します。彼女は、品質エンジ...

2023/06/30 〜 2023/07/10

セミナー「医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジ...

医療機器としてのソフトウェア（プログラム）に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティ...

2023/07/13 | 13:30-16:30

セミナー「【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナ...

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...

2023/07/12 | 13:30-16:30

セミナー「【手順書付き】医療機器ユーザビリティエンジニアリング要...

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常...

2023/06/09 | 9:30-12:30

セミナー「医療機器におけるFDA規制/申請戦略と医療保険制度及びアメ...

本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFDA対応・米国進出を数多くサポートし、日々FDA当局との交渉を行っているアメリカ在住の講師が解説する、リアリティが高いセミナーです。 FDAの仕組...

2023/06/09 | 10:00-17:00

セミナー「最近の化粧品の海外法規制動向とその影響2023＜会場受講(定...

これまで過去10回(年)にわたって、EU、米国、アセアン、中国、台湾及び韓国の化粧品規制の概要とその時々の動向について解説してきたが、現在ではこれらの国・地域での化粧品規制は、市販後管理制度・...

2023/06/21 | 10:30-16:30

セミナー「分析法バリデーションと分析トラブル防止のために」の詳細...

試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験に関する原理/バリデーション/承認書などの知識欠如が見受けられます。秋田県の製造所でも試験室の問題がありました。 小林化工での健康被害を起...

2023/06/14 | 10:00-16:00

セミナー「【中級編】CSV ＆ CSA セミナー」の詳細情報 - ものづくり...

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感して...

2023/06/13 〜 2023/06/14 | 10:00-16:00

セミナー「【超入門・中級編】CSV ＆ CSA セミナー 2日間コース」の詳...

～CSVとCSAとの違い／CSAの具体的な文書化・実施方法～ ＜＜　CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか　＞＞ 【超入門編】構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方...

2023/06/13 | 10:00-16:00

セミナー「【超入門】CSV ＆ CSA セミナー」の詳細情報 - ものづくり...

コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。 はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。 CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を...

2023/08/28 〜 2023/09/15

セミナー「医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比...

医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2020年1月に改訂（薬生機審発0106第1号）され、3年余りが経過しました。この改訂は、ISO 10993-1第5版 (2018) と、こ...

2023/08/24 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比...

医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2020年1月に改訂（薬生機審発0106第1号）され、3年余りが経過しました。この改訂は、ISO 10993-1第5版 (2018) と、...

2023/08/22 | 10:30-16:30

セミナー「分析法バリデーション基礎講座」の詳細情報 - ものづくりド...

試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験方法と試験結果に関する原理/バリデーション/承認書/データの見方の統計・確率的な視点などの知識欠如が見受けられる。秋田県の製造所でも試験室の...

2023/06/22 〜 2023/06/23 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座」の詳細情報 - も...

医薬品の品質保証は2005年の改正薬事法により、製造所のGMP省令に加え、製造販売会社のGQP省令が追加された。また、既にEUでスタートしたGDPも、国内ではガイドラインとして事務連絡が発出され...

2023/06/15 | 10:30-16:30

セミナー「明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションと...

スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。 　・『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程） 　・『文書テンプレート』(チェック...