2023/04/17 〜 2023/04/30
GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。
2023/04/14 | 13:00-16:30
2023/04/17 〜 2023/04/28
本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業（製薬以外）に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを重要管理事項を中心に分かり...
2023/04/03 〜 2023/04/21
今回の講演では内外規制や商習慣の違いを浮き彫りにしながら、米国薬事規制を解説するとともに、米国市場の技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。 そして、実...
2023/03/22 | 13:00 - 16:00
2023年3月開催 FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味 査察前に必要なトレーニング (SMEの対応力アップ) 手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワード ■はじめ...
2023/03/22 | 13:00-16:30
世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。...
～QMSR改正対応にむけた規制等の要求比較から実践的対応～ 世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い...
2023/05/19 | 10:30-16:30
データインテグリティ対応が進む中、GMP領域では依然として他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。 特にGM...
2023/03/29 | 10:00-16:00
医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきた。しかし、近年、リスクベースアプローチでソフト...
2023/04/21 | 10:30-16:30
今、製造所では承認書齟齬、GMP違反など医薬品製造の品質問題がどんどん出ている。しかし、問題が出ていない製造所もある、この違いは人による違いの経営層の違いではないだろうか？ 改正GMP省令が...
2023/04/07 | 13:30-16:30
本セミナーでは、2015年に制定されたASEAN医療機器指令（AMDD）が、今まで対応が遅れていた国でも、ついに2020年に、指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ＡＳＥＡＮ各国の医...
2023/03/22 | 13:00 - 16:30
GAMP5 2ndをベースにクリティカルシンキングを正しく理解し検証作業へ適用しよう。 ■講座のポイント クリティカルシンキングは、FDAのCDRH（医療機器・放射線保健センター）が、...
2023/03/23 | 13:00 - 17:00
「欧州,ASEAN,その他諸外国における化粧品規制動向」 化粧品の規制は、国内外を問わず、変化しています。アジア地域のみではなく、他の国も環境等の配慮から規制が様変わりし始めています。化粧...
本動画ではCovingtonのパートナーであるScott Cunningham（スコット・カニンガム）弁護士とFRONTEO USAの田中志穂が、FDA（アメリカ食品医薬品局）の最新動向について...
本動画では、CovingtonのパートナーであるScott Cunningham（スコット・カニンガム）が、CovingtonのFDA規制に関する業務の概要を説明し、医療機器として機能する携帯電...
2023/05/30 〜 2023/05/31 | 10:30-16:30
2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ（DI）が求められている。改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけDIガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンス...
2023/04/28 | 10:30-16:30
洗浄バリデーションは、医薬品製造現場における交叉汚染防止対策の中でも特に重要なものである。しかし、行政文書には基本的な検討項目は記載されているが、具体的なHow（方法、手順）については書かれて...
2023/04/12 | 10:00-16:00
CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...
2023/03/27 | 9:30-12:00
FDA 医療 医療機器 アメリカ QSR デジタルヘルス QMS本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住...