【期間限定公開】CAPA（是正措置・予防措置）導入・継続的運用セミナ...

2022年6月14日配信『CAPAの具体的な実施方法セミナー』 ☆受講者様限定 特典(無料)として、CAPA手順書配布を配布します！　CAPAの具体的な実習付きです！　また、予習のために「CAP...

【期間限定公開】CAPA（是正措置・予防措置）導入・継続的運用セミナ...

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【期間限定公開】CAPA（是正措置・予防措置）導入・継続的運用セミナ...

2022年6月14日配信『CAPAの具体的な実施方法セミナー』 ☆受講者様限定 特典(無料)として、CAPA手順書配布を配布します！　CAPAの具体的な実習付きです！　また、予習のために「CAP...

2022/06/24 | １０：００～１６：３０

バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・ＧＭＰ対応 ～ICHでの要求項目と...

【講座主旨】 本セミナーではバイオ医薬品開発の入門編として、ICHで要求されている承認申請書（CTD）に記載が必要なデータ等に関する情報とFDA及びEMAが要求する、プロセスバリデーションの3...

2022/08/24 | 13:00～16:30

海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニン...

近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては、国内だけで通用する日本語で事足りることから英語で書かれた手順書や基...

2022/07/25 | 10:30-16:30

セミナー「FDA指摘1,600件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実...

FDAの査察においてデータインテグリティの指摘が多くなされてきた。そのような中、2021年施行の改正GMP省令においてデータインテグリティが求められるに至った。「記録の信頼性を継続的に確保するた...

2022/06/22 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器を米国販売するためのFDAの基礎知識と510(k)申請書...

米国で医療機器（主に低中リスク品）を販売するためには市販前許可（510(k)）が必要となります。本セミナーでは510kの基礎的な事項と最新情報を踏まえた510k申請書の書き方について解説します。

2022/06/16 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座」

　医薬品の品質保証は2005年の改正薬事法により、製造所のGMP省令に加え、製造販売会社のGQP省令が追加された。また、既にEUでスタートしたGDPも、国内ではガイドラインとして事務連絡が発出さ...

2022/06/03 | 10:30-16:30

セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...

改正GMP省令は2021年8月1日施行となり、データインテグリティが求められることとなった。「記録の信頼性を確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下についても規定...

2022/05/18 | 09:30 - 12:30

米国FDA規制と米国医療機器ビジネス

　本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。 510(k) 申請、Denovo 申請、プレサブミッション、QSR・...

2022/05/23 | 13:00 - 16:30

「治験薬GMPの品質管理戦略」★リスク回避による治験薬品質の一貫性確...

　医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している（1963年）。治験薬に対するGMPの適合性はFDAが「GMPは、人又は動物に投与される全て...

2022/05/19 〜 2023/04/23

バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因...

　バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(host cell-derived protein; HCP)は稀ではあるがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼすことがあ...

2022/08/04 | 10:30～16:30

ISO-13485：2016対応セミナー

ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。 ISO-13485:2016は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近くなり、特に設計管理について...

2022/07/26 | 10:30～16:30

開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリデーション...

医薬品開発は駅伝競技に例えることができる。非臨床試験が第1走者、Phase 1,　２，　3試験が第２~4走者となり、最後のNDAが第5走者となる。駅伝と異なるのは、誰かひとり傑出した走者がいても...

【期間限定公開】中級編CSV&CSAセミナー 3章 - YouTube

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感して...

【期間限定公開】中級編CSV&CSAセミナー 5章 - YouTube

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみ...

【期間限定公開】中級編CSV&CSAセミナー 2章 - YouTube

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみ...

【期間限定公開】中級編CSV&CSAセミナー 4－1章 - YouTube

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみ...

【期間限定公開】中級編CSV&CSAセミナー 4－2章 - YouTube

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみ...

【期間限定公開】中級編CSV&CSAセミナー 4－3章 - YouTube

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみ...