C230822:申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載事項を単純に要求事項と捉えるのでは無く、...

C230887:【オンデマンド配信】バイオ医薬品の品質規格設定／分析法バ...

分析法バリデーションは新薬開発において重要な作業項目です。タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点がいくつかあります。ガイドラインに準拠した分析法バリデ...

P230994: 【オンデマンド配信】＜全3コース＞ 一般医薬品向け：『規格...

【オンデマンド配信】改正GMP省令に対応したQA業務（ハード・ソフト）とGMP文書管理/作成・教育訓練実施＜全4コース＞

C230994a:【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー ＜＜海外デ...

化学合成医薬品による新薬申請については、 規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、 今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデー...

セミナー「バイオ医薬品の品質規格設定／分析法バリデーション実施・...

タンパク質性原薬の特殊性による分析法バリデーション実施上の注意すべき点を学ぶ ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて実践的に理解する 「ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設...

セミナー「CTD-M2（CMC）作成セミナー＜海外データを活用する際の留意...

化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、 今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデータを...

セミナー「バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差...

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、当局からの最新照会事項の傾向・例などを交え解説～欧米との書き方の違い、 バイオ医薬品の一般注意事項 バイオ医薬品の特性及び品質評価 承認申請書...

[Bコース]【アーカイブ受講】 2022年10月4日（火） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

P220872:【Zoom/アーカイブ配信】中・高分子医薬品DDS技術コース | 技...

【Bコース】9/22開催 ３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／CMC部分の作成要点と照会事項低減 ≪開発戦略・開発手法の選択による製品の品質管理／承認後変更管理にもた...

セミナー「バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書／CTD作成の...

バイオ医薬品原薬の製造工程は、多くの場合、大腸菌等のバクテリアやCHO細胞を中心とした動物細胞の培養工程（USP）とその後のクロマトグラフィー等を中心とする精製工程（DSP）により構成されてお...

今年IPOしたサークレイス佐藤社長が語る、サブスク管理の重要性とは［...

Salesforce導入プロジェクトの担い手となることを目的とし、2012年に株式会社パソナグループとTquila International PTE Ltd. の合弁会社として設立されたサーク...