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終了日順関連度順

アーカイブ No.116503

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にま...

医薬品バイオ CMC バリデーションクロマトグラフィー試験

アーカイブ No.116504

バイオ医薬品の品質保証の内，品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき，公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併...

医薬品 GMP バイオ CMC クロマトグラフィー臨床試験製剤安定性

アーカイブ No.122701

化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデータを...

医薬品 GMP 品質管理海外原薬 CMC バリデーション CTD リスクアセスメント製剤デザイン

アーカイブ視聴無料 No.128259

これまでのDIAヨーロッパ会議での対話の継続として、このセッションは、新型コロナウイルス感染症のパンデミックへの対応から学んだ教訓をさらに考える機会を提供します。CMC が非常に迅速なスケジュー...

英語イノベーション CMC

アーカイブ No.138377

【オンデマンド配信】改正GMP省令に対応したQA業務（ハード・ソフト）とGMP文書管理/作成・教育訓練実施＜全4コース＞

教育 GMP 解析 CMC 統計解析バリデーション信頼性試験省令文書管理

アーカイブ No.138380

CMC試験における「信頼性の基準」適用試験について、【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの...

医薬品採用 CMC FDA 信頼性試験構造申請

アーカイブ No.11242

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、当局からの最新照会事項の傾向・例などを交え解説～欧米との書き方の違い、バイオ医薬品の一般注意事項バイオ医薬品の特性及び品質評価承認申請書...

医薬品バイオ CMC 承認申請 CTD ICH 試験評価

アーカイブ No.138461

高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載事項を単純に要求事項と捉えるのでは無く、...

CMC CTD 信頼性 ICH 資料作成構造申請

アーカイブ No.142290

【第1日目：Part1】『「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方』～委託製造時の注意点と製法変更時の同等性にも着目して～【第2日目：Part2】『「規格及...

医薬品バイオ解析 CMC バリデーション CTD 試験出版構造