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ウェビナー No.150183

2024/01/26 | 10:30-16:30

アジア医薬品規制　オンラインセミナー

1月26日開催　アジアへの医薬品の輸出・現地製造に必要な薬事制度を幅広く解説 中国、香港、台湾、韓国、インド、ASEANに分けて、各国の医薬品の薬事制度とCMC、保険償還、知財、外資規制、IT...

保険 IT 医薬品 知財 中国 ASEAN 台湾 韓国 インド CMC 香港 ライセンス
ウェビナー No.150885

2024/02/21 〜 2024/02/22 | 2024年2月21日（水）10:00-17:00 2024年2月22日（木）10:00-16:00

PMの考え方から学ぶ！医薬品開発プロジェクトマネジメント基礎・体験...

PJリーダー(PL)が予算と計画の承認を得て、開発がスタートします。ここでのPJマネジメントの仕方は千差万別で、個々のPLはまるで個人商店のようなものです。スムーズな開発の進行と最短の承認に何が...

リスクマネジメント AR 医薬品 GMP EC 経営 CMC 臨床 チームマネジメント 医師 コミュニケーション 問題解決 プロジェクトマネジメント 薬剤師 コミュニケーション・リスク PM 製剤 承認 申請
ウェビナー No.151005

2024/01/25 〜 2024/01/26 | 14:00 ～ 17:00　

セミナー「核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケー...

第1部『核酸医薬品の承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容と当局の照会 ～非臨床から臨床へどうやってつないでいくか』 第2部『核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場...

医薬品 品質管理 解析 海外 CMC 承認申請 臨床 試験 評価 核酸医薬 核酸医薬品 安定性 承認 申請 パッケージ
ウェビナー No.151019

2024/02/27 | 13:00 ～ 16:30　

セミナー「医薬品CMC開発における治験薬GMP対応」の詳細情報 - ものづ...

医薬品開発では、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには、...

医薬品 GMP 研究開発 サプライチェーン 海外 CMC 臨床 治験 試験 製剤 安定性
ウェビナー No.151020

2024/01/19 | 13:00 ～ 15:30　

セミナー「核酸医薬品開発における薬事戦略 ～CMC、非臨床、臨床試験...

ますます開発が進む「核酸医薬品」について、最近の動向を踏まえて解説致します  現在（2023年4月時点）、17品目（うち日本は6品目）の核酸医薬品が承認されている。また、約200件の核酸医薬品...

医療 医薬品 バイオ がん CMC 承認申請 臨床 ICH 試験 核酸医薬 低分子 核酸医薬品 承認 申請
ウェビナー No.151037

2024/01/26 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEANにおける医薬品薬事...

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国への医薬品の輸出・現地製造に必要な中国、香港、台湾、韓国、インド、ASEANに分けて、各国の医薬品の薬事制度とCMC、保険償還、知財、外資規制、I...

保険 IT 医薬品 知財 中国 品質管理 ASEAN 台湾 韓国 インド 原薬 添加剤 CMC 薬事規制 香港 ライセンス 包装 製剤
ウェビナー No.151121

2024/03/18 | 13:00～16:00

核酸医薬品のCMCに求められる要素と生産開発・市場動向【提携セミナー...

本講演では核酸医薬品製造についての現況を理解することで、核酸医薬品のCMCに求められる要素を整理し、生産開発動向や市場環境と合わせて知見を得ることで核酸医薬品の生産開発を考える上での基礎情報提供...

医薬品 医薬品製造 CMC 市場動向 核酸医薬 核酸医薬品
ウェビナー アーカイブ No.151285

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25　14:00～16:30 　1/26　13:00～17:00

核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCM...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する！規格試験や安定性試験を含めた品質管理、不純物...

医薬品 品質管理 解析 CMC 承認申請 臨床 試験 評価 核酸医薬 核酸医薬品 安定性 承認 申請 パッケージ
アーカイブ No.151811

2023/12/01 〜 2024/11/28

C231293:【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリ...

抗体医薬の設計に苦労している方へ、、、、 「抗体の構造（グリコシル化パターン）と活性の相関」や 「安定性，PK及び安全性との相関」を解説 企業の研究者及びCMC担当者で、抗体医薬品の糖...

医薬品 CMC 抗体 構造 安定性 設計