2023/04/26 | 13:00 - 17:00

日本の化学物質法規制セミナー【化審法・安衛法・毒劇法等】

日本の化学物質法規制及び管理方法【基礎／実務研修】。 ①化審法、②安衛法、③毒劇法・化管法等、④化学物質管理。単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。 ■講座のポイント 　化学系企業...

2023/04/20

【医薬品交叉汚染防止のための許容値設定・毒性評価

医薬品交叉汚染防止のための許容値(PDE/AI)設定・毒性評価基礎セミナー ■講座のポイント　 昨今、医薬品の製造現場において交叉汚染が問題となっている。2021年のGMP省令の改正に伴...

2022/12/14 | 13:00 - 17:00

医療統計超入門セミナー

＜まずはこれを理解して！＞医療統計“超”入門セミナー?そもそもなぜ統計が必要なのか？という背景から理解? ■講座のポイント　 臨床研究において、近年では統計学の重要性が増している。 ト...

2023/04/05 | 13:00 - 17:00

日本の化学物質法規制セミナー【化審法・安衛法・毒劇法等】

日本の化学物質法規制及び管理方法【基礎／実務研修】 ①化審法、②安衛法、③毒劇法・化管法等、④化学物質管理。単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。 ■講座のポイント 　化学系企業に...

【英語】IND を可能にする非臨床研究: 準備はできていますか?

FDA の治験新薬申請をサポートする非臨床研究を完了することは、新薬を臨床導入するための重要なマイルストーンです。FDA による承認を確実にし、臨床保留なしで IND 開始臨床試験を進めるには、...

2023/02/13 | 13:00 - 16:30

分析法バリデーションへの応用

統計の基礎から分析法バリデーションへの応用 、サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用 、プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用 ※本講座は「統計の基礎（共通講座）」程...

2023/06/16 | 10:30 - 16:30

抗菌剤・抗ウイルス剤・防カビ剤　│基礎、選定・使用法、評価試験、...

「抗菌剤・抗ウイルス剤・防カビ剤」セミナー。知っておくべき基礎メカニズムから、抗菌・抗ウイルス・防カビ剤の選定および使用のポイント、具体的な性能試験や評価基準、国内外の性能表示方法、製品化（成形...

2023/06/21 | 10:30 - 16:30

化粧品品質管理｜化粧品GMP｜化粧品の製造管理と品質保証

■講座のポイント　 最近医薬品業界で品質問題が多発している。日本品質管理学会ではこの問題を危惧して、「「品質立国日本再生」に向けての提言」を配信した。 化粧品GMPは業界主導から，世界標準に...

2023/06/15 | 13:00 - 17:00

化学物質リスクアセスメントセミナー｜改正安衛法対応｜

改正労働安全衛生法による最新の法規制に即した化学物質/リスクアセスメント手法 ■講座のポイント 化学物質数は、世界的には増加の一途をたどり、わが国では化学物質による事故が跡を絶たない。そ...

2023/02/22 | 10:30 - 16:30

注射剤の異物評価方法と低減策

2023年2月開催　オンライン講座　注射剤の異物評価方法と製造における異物低減事例～検査員の訓練と認定＆海外製造所異物対策～海外製造の製品は高リスクの可能性！？ どのように異物低減を進めるのか...

2023/02/22 | 13:00 - 16:00

【PFOS／PFOA／PFHxS等】有機フッ素化合物の最新規制動向

PFOS／PFOA／PFHxSなど有機フッ素化合物の最新規制動向。国内外の情報と共に、該当製品の取扱いなど、留意すべきポイントを実例と共に解説します。 ■講座のポイント 　国内外において...

2023/06/21 | 13:00 - 16:30

台湾の新規・既存化学物質規制【要求事項及び具体的な対応】

台湾の新化学物質・既存化学物質規制の要求事項及び具体的な対応。現地最新情報を踏まえて、企業対応時の留意点を解説致します。 ■講座のポイント 　台湾においても、化学物質に対する法規制が強化...

2023/09/27 | 12:30 - 16:30

化学品の輸出管理・該非判定実務

「化学品・素材の輸出管理と該非判定実務」・本セミナーでは、化学品輸出管理の基礎および、判断に迷うケースも多い該非判定実務のすすめ方や注意すべきポイントを、丁寧に解説します。 　さまざまなモ...

2022/08/26 | 10:30～16:30

実践！薬物動態解析2－非コンパートメントモデル解析

＜講習会のねらい＞ 本セミナーは「薬物動態入門２－非コンパートメントモデル解析」受講者相当の知識を持った方を対象にしています。 非コンパートメント解析は、必ずと言ってもいいほど行われる解析法...

2022/10/07 | 10:30～16:30

実践！薬物動態解析3－生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析

本セミナーは「薬物動態入門3－生理学的薬物速度論モデル解析」受講者相当の知識を持った方を対象にしています。 生理学的薬物速度論は、ガイドラインも作成され、今後の医薬品開発に最も利用されると解析...

2023/04/14 | 10:30-16:30

セミナー「ヒトにおける薬物動態予測(1)＜ガイドラインと動物からの予...

医薬品の開発では、ヒトにおける薬効と安全性を担保するために、非臨床において多くの動物試験や試験管内での試験(in vitro試験)を行っています。非臨床試験は、すべてヒトでどうなるのかを予測する...

2022/09/30 | 10:30～16:30

薬物動態解析入門3－生理学的薬物速度論（PBPK）解析(講義と演習)

薬物動態解析入門の第3弾、生理学的薬物速度論（PBPK）モデル解析です。 PBPKモデルでは生体を模倣したモデルであることから、生理的機能が変化した際の体内動態変動を評価・予測することができま...

2023/01/30 | 10:30-16:30

セミナー「＜知れば知るほど知らないを知る＞薬物吸収動態学の基礎と...

医薬品の吸収性は、原薬の溶解性、膜透過性および代謝安定性だけでなく、製剤の崩壊特性や消化管内の生理環境・機能などを含む複雑かつ交錯的な要因により規定されます。したがって、薬物動態学的な特徴だ...

2023/05/24 | 13:00-15:30

セミナー「粘膜／mucin(ムチン)の薬物動態的役割とその重要性、医薬品...

粘液は、生体が外界と接する様々な粘膜上皮表面に分泌され、生体外異物の体内侵入を防ぐための生体防御バリアとしての役割を担っています。一方、薬物吸収の観点からは、薬物の生体膜透過に対する障壁として働...

2022/04/15

セミナー「医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析...

リスクアセスメント結果に基づいた実験計画（スクリーニング、最適化）立案のポイントとは？  製剤開発準備（薬物動態の線形性、原薬粒度、結晶多形、錠剤サイズ）を行い、リスクアセスメント（Q9）結果...