2022/11/22 | 10:30-16:30

セミナー「GMP省令改正、GMP事例集2022年版を踏まえたQA業務の効率的...

1974年にGMP通知が発出されて以降、従来の日本のGMP基準にPIC/S GMP基準を導入する、2013年8月GMP省令施行通知が改正された。それと相まってICH-Qトリオ（Q8、Q9、Q1...

セミナー「薬機法超入門 -医療機器開発からビジネスまで、デザインし...

医療機器開発の概要と法・規制・枠組みを、それぞれの関係を分かり易く解説します。

【アーカイブ配信中】健康食品業界必見！ 「緑でサラナ」を展開するサ...

「緑でサラナ」を展開するサンスター株式会社の西村氏にご登壇いただき、どのような薬機法対策や獲得効率改善の施策を展開されているのか、その裏側にある試行錯誤など余すことなくお話いただきます。

2022/12/02 | 10]30-16:30

「GMP文書・記録の作成と管理～改正GMP省令&紙ベースのデータインテグ...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令は、日本がPIC/S加盟（2014年7月1日...

2022/09/28 | 13:00-17:00

化粧品・医薬部外品（薬用化粧品等）の広告/表示業務における対応実践...

★どこまでがOKでどこからNG？化粧品広告に関わる遵守が必要な法規制から、特に薬機法への理解・対策を豊富な他社事例を交えて取り扱います。 ★現代では不可欠となるSNS/webにおける広告表現のポ...

2022/12/06 | 13:00-15:30

セミナー「医薬品・医療機器の広告・プロモーションに関するコンプラ...

製薬企業による不適切事例に端を発し、ここ数年の間に、医薬品・医療機器の広告・プロモーションに関する様々な規制が新たに導入されました。各規制は、相互に密接に関連しつつも、対象とする内容や措置など...

2022/10/26 | 13:30-15:30

セミナー「医療機器・非医療機器プログラムの法規制のポイント解説」...

近時、デジタルヘルスと呼ばれる様々な製品・サービスがヘルスケア産業の一大分野に発展しましたが、そこに適用される法規制は複雑で難解です。本セミナーでは、デジタルヘルスの中心である「医療機器プログ...

2022/10/25 | 13:00-17:00

＜関連法規の基礎を押さえた方へ＞化粧品・医薬部外品における製造承...

化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から、製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画しました。2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準となる医薬部外品原料規格（外原規）及び日本薬...

2022/10/27 | 10:30～16:30

GMP入門講座

GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項、ならびにその対応について解説する。

2022/10/26 | 13:30~15:30

医療機器・非医療機器プログラムの法規制のポイント解説 10月26日(水...

近時、デジタルヘルスと呼ばれる様々な製品・サービスがヘルスケア産業の一大分野に発展しましたが、そこに適用される法規制は複雑で難解です。本セミナーでは、デジタルヘルスの中心である「医療機器プログラ...

2022/11/30 | 10:30～16:30

デジタル治療における 製品／サービスの事業化戦略セミナー

医療の姿が大きく変わる中、デジタル治療薬が注目され、遠隔医療も身近になりつつあります。薬機法改正や感染症拡大防止の ための 仕組みなど、新しい概念の受容を背景に、さらなる活用が期待され、開発環...

2022/11/22 | 10:30 - 16:30

「QA業務の効率的・効果的な実施方法」★GMP違反を起こさせないために...

「QA業務の効率的・効果的な実施方法」セミナー！★GMP違反を起こさせないためにQAU構築は勿論、QA部員の業務を高いレベルで実施するには、何をどうやればいいか？ 1974年にGMP通知が...

2022/11/24 | 13:00 - 17:00

動物用医薬品開発

動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策 昨年8月1日施行の改正薬機法により、動物用医薬品の承認申請書や業許可申請書にも多くの変更点が生じました。また、2年...

2022/12/06 | 13:00 - 15:30

医薬品・医療機器の広告・プロモーション

医薬品・医療機器の広告・プロモーションに関わるコンプライアンス及び社内体制構築。改正薬機法・販売情報提供活動ガイドラインによる規制 を軸に、実務のポイントを解説します。 製薬企業による不...

2022/12/13 | 13:00 - 17:00

化粧品・医薬部外品GQP・GVPの基礎知識

化粧品・医薬部外品GQP・GVPの基礎及び要求事項。製造／出荷／回収／安全管理等に関わる各種手順書(SOP)の作成要領を含めて、 ポイントを解説します。 ■講座のポイント 　はじめに、...

2022/12/15 | 13:00 - 17:00

医療機器ヒアリング

医療機器開発における適格なヒアリング調査のコツ-医療・病院の基礎知識/開発段階別の質問構成/話し方・実際のヒアリング手法まで- ■講座のポイント　 医療現場の課題を解決する医療機器を開発...

2022/12/16 | 13:00 - 15:30

【中国製薬・化粧品業界】薬事規制

中国製薬・化粧品業界の最新情報。新MAH制度、薬事、法令遵守体制、化粧品に関わる効能表示・誇大広告等、中国市場へ導出・生産・販売する際の留意点を解説致します。 ■講座のポイント 　本セミ...

2023/02/16 | 13:00 - 15:30

超入門GMP＜製造編＞ ～バリデーション、GMPソフト/GMPハードの衛生管...

■受講後、習得できること １．製造管理の基本 ２．バリデーション ３．GMPの衛生管理（衛生管理のハードとソフト） ４．医薬品製剤における、委受託管理 ５．逸脱管理と変更管理 ■...

2023/03/09 | 13:00 - 15:30

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2023

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など必要なトピックを網羅。 ■受講後、習得...

2023/01/30 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応」の詳...

法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。 はじめに...