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ウェビナー No.17306

2022/05/27 | 13:00 - 16:30

「QMS入門セミナー(3回シリーズ)」

 昨今のQMSでは、プロセス間の情報伝達、特になぜそのプロセスをしているのかという根拠が強く求められます。購買や製造の活動においては、開発段階で生成された情報に基づき購買・製造活動を開始します。...

ウェビナー No.20441

2022/05/31 | 10:00~17:00

医薬品の委受託先管理のチェックポイント  ~製造委受託先と供給業者...

【講演趣旨】 造委受託先管理及び供給者管理の留意点を以下の5つのポイントから解説します。 ①改正GMP省令第11条で遵守事項に位置付けられた供給先管理についての事項 ②GQP省令第9・10条...

ウェビナー No.21308

2022/06/03 | 10:30-16:30

セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...

改正GMP省令は2021年8月1日施行となり、データインテグリティが求められることとなった。「記録の信頼性を確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下についても規定...

ウェビナー No.21307

2022/06/07 〜 2022/06/08 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢のためのGMP超入門 ~医薬品づくりに携わる方がまず...

 本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方/なった方(1年未満)、医薬品製造所関連の事業(設備/機器、原料/資材供給)を目指しGMP対応を求められている方などを対象に、医薬品の特殊性...

アーカイブ No.18491

2022/06/08

セミナー「ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、...

・医薬品原薬製造の最も基本となる、ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日米欧3極医薬品規制会議(ICH)において、各薬事規制当局と製薬業界側との間による長い協議を経て合意に至った。他方ICH...

アーカイブ No.18489

2022/06/08

セミナー「<全2コース>原薬開発/製造担当者スキルアップコース―規...

原薬の開発、製造、品質管理担当者にとって基本となるICH Q7の解説から、改正GMP省令の影響、また、Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定、管理戦略の基礎的な理解をわ...

ウェビナー No.25008

2022/06/10 | 10:30-16:30

改正GMP省令を踏まえた「製品品質の照査」に関わる手順・文書等の再チ...

「製品品質の照査報告書記載例」(平成25年度厚生労働科学研究費補助金事業(地球規模保健課題推進研究事業))を基に、製品品質照査の内容につき解説する。

ウェビナー アーカイブ No.17348

2022/06/14 | 13:30~16:30

CAPAの具体的な実施方法セミナー

医療機器規制において、CAPA(是正処置・予防処置)に関する要求は古くから法制化されてきました。 一方において、2021年に改正されたGMP省令においてもCAPAが要求されました。 FDA査...

ウェビナー No.25693

2022/06/15 | 12:30-16:30

医療機器/体外診断用医薬品(IVD)におけるQMS省令の体系的な基礎知識...

QMS(品質管理システム)の実務経験のない受講者の方にも、QMSについて.具体的事例に基づきわかりやすく解説いたします。 「設計管理システム」,「リスクマネジメント」,「市販後の安全管理」関して...

ウェビナー No.14956

2022/06/15 | 10:30~16:30

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

改正GMP省令(厚生労働省令第179号)が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。 また、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム...

ウェビナー アーカイブ No.15390

2022/06/15 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理の...

改正GMP省令(厚生労働省令第179号)が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。 また、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム...

ウェビナー No.25658

2022/06/14 〜 2022/06/15 | 13:00-17:00

改正GMP省令が求める医薬品品質システム(PQS)構築の考え方とGMPの的...

医薬品不足が長期化する中、医師会から繰り返し行政・業界団体に対し早期の解決が求められています。この問題は後発医薬品の使用促進策による需要増と生産側の体制整備のズレなど、背景には構造的な問題もあり...

ウェビナー No.21302

2022/06/16 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座」

 医薬品の品質保証は2005年の改正薬事法により、製造所のGMP省令に加え、製造販売会社のGQP省令が追加された。また、既にEUでスタートしたGDPも、国内ではガイドラインとして事務連絡が発出さ...

ウェビナー No.27579

2022/06/17 | 10:30 - 16:30

医療機器のバリデーション実務と問題点解決【改正QMS】

EO滅菌工程、放射線滅菌工程、包装工程、試験方法の各バリデーション ISO11135:2014,ISO11137-1-2:2013,ISO11607:2019,ISO11737-1:2018,...

アーカイブ No.24905

2022/06/08 〜 2022/06/18

ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、製造、品質...

原薬GMPの実践と適合性評価のポイントを、PIC/S GMPとICH Q7 EMA Q&A、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬のDI、原薬工程...

ウェビナー No.27673

2022/06/21 | 10:30 - 16:30

医療機器滅菌要求事項 改正薬機法、改正QMS省令、ISO13485における...

 改正薬機法、改正QMS省令にともない、リスクに対するマネジメントが特に重視されて きている。 本講座では、リスクの高い、滅菌製品等の滅菌関連における改正QMS省令での要求事項 及び 承認申請...

ウェビナー No.25879

2022/06/21 | 10:30-16:30

改正薬機法、改正QMS省令、ISO13485における医療機器滅菌関連の要求事...

リスクの高い、滅菌製品等の滅菌関連における改正QMS省令での要求事項 及び 承認申請、QMS適合調査、外部監査等で注意すべき滅菌バリデーション基準での要求事項の解説、各滅菌法の滅菌バリデーション...

ウェビナー No.27878

2022/06/22 | 13:00 - 16:30

Q&Aや事例解説から学ぶCSVセミナー

よくあるQ&Aや事例解説を含むCSV(コンピュータ化システムバリデーション)活動の具体的な進め方。 各種規制・ガイドラインに沿った開発・検証・運用・破棄の各フェーズに至るまで、丁寧に解説します...

ウェビナー No.19225

2022/06/22 〜 2022/06/23 | 13:00 - 16:00

セミナー:ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022:超入門GMP<製造編...

■受講後、習得できること 1.製造管理の基本 2.バリデーション 3.GMPの衛生管理(衛生管理のハードとソフト) 4.医薬品製剤における、委受託管理 5.逸脱管理と変更管理 ■...

ウェビナー No.16362

2022/06/24 | 10:30~16:30

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法...

 改正GMP省令においては従来求められてきた「必要な教育訓練を計画的に実施すること。」のみならず「教育訓練の実効性を定期的に評価し、必要に応じて改善を図るとともに、その記録を作成し、これを保管す...