2022/07/14 | 10:30～16:30
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。 施行期日は2...
2023/05/22 | 10:30-17:00
改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直し、あるいは再構築が求められている。問題のあ...
2023/06/15 | 15:30～16:30
日頃から弊社セミナーをご愛顧いただき、誠にありがとうございます。 今回のセミナー内容は「GMP省令」。医薬品製造における基本にして必須のルールです。 令和３年の４月に改正され、早２年が経ちま...
2024/02/26 〜 2024/05/31
令和4年12月9日、いわゆる「FATF勧告対応法」により、外国為替及び外国貿易法が改正されました（改正後の同法を、以下「改正外為法」といいます。）。 改正外為法第55条の9の2においては、...
2022/04/21
2019年12月4日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律 63 号。「改正法」…{改正薬機法}）が公布され、引き続き、医療機器...
2023/01/26 | 10:30 - 16:30
改正QMS省令/ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおける統計手法とそのサンプルサイズの計算方法、考え方、減少方法について ISO 13485：2016年版に沿いQMS...
2023/04/27 | 13:00 - 16:00
医療機器開発超入門(全3回)。 ①ニーズ探索～非臨床、②治験・臨床研究～薬事申請、③保険適用～上市・市販後。本講座は、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。 ■講座のポイント 本...
2023/04/06 | 10:30-16:30
深刻な社会問題となっている医薬品の供給不足の大きな原因の一つに、違法製造を含む製造過程における様々な問題による回収や業務停止があることはご承知のとおりです。背景に後発医薬品の使用促進による医療...
電気通信事業法は、加入電話や携帯電話のような典型的な通信事業のみならず、チャット機能を実装するアプリや、一部のクラウドサービス、IoTサービス、SNSサービス、検索サービス等、幅広い範囲で適用さ...
2019年12月に薬機法が改正され、改正GMP省令が2021年8月1日に施行された。 改正GMP省令では、品質保証（QA）部門の設置やその業務について規定され、 製造業QA部門の業務は、益々...
2023/09/08 | 10：30～16：30
＜改正GMP省令における＞ 医薬品品質システムの考え方と逸脱管理/ヒューマンエラー対策/CAPA運用 ☆ 改正GMP省令で何が一番変わったのか？どのように対応すべきか？ ☆ 「逸脱にな...
厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号）を発出しました。 2021年8月1日の施行を予定しています...
2022/02/21 | 10:30-16:30
2021年3月に改正された「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（QMS省令）はISO13485：2016を導入している企業にとっては目新しい内容ではないが、...
2022/02/14 | 10:30-16:30
改正GMP省令が2021年4月28日に公布され、8月1日に施行となった。 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改...
GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から8年近く経過し、いよいよGMP省令が改正されます。 改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。 特にICH-Q...
2022/05/12 | 10:30～16:30
厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号）を発出しました。 2021年8月1日の施行を予定していま...
ISO 13485：2016年版に沿いQMS省令が改正された。このISO13485：2016 では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、「適切な場合」に「サンプルサイ...
2022/09/20 | 13:00-16:30
医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。はじめに安全管理責任者の業務を学び、「安全管理情報の収集・評価検討」「安全確保措置の...
2022/12/14 | 10:30 - 16:30
抗ウイルス/抗菌/除菌/殺菌/消毒/滅菌等製品における景品法・薬機法上のリスクマネジメントと 滅菌バリデーションを考慮した科学的検証方法等について-近年多発している、殺菌、除菌関連の景品法違反事...
2023/01/30 | 13:00-16:30
法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。 はじめに...