ソフィー・ローズ: 新型コロナウイルスの治験の有効性と私が参加した...

2020年4月、疫学を学んでいるソフィー・ローズは新型コロナウイルスに自ら感染することを志願しました。若く健康な大人である彼女は、ヒトチャレンジ試験に参加することを申し出たのです。ヒトチャレンジ...

【英語】RBQM 戦略を実際に実行するための考慮事項

バイオ医薬品 バイオテック 臨床試験 CRO ファーマ 実数データ リスクベースのモニタリング テクノロジー 治験管理

クリニックへのより迅速なアクセス

505(b)(2) 規制経路の使用は、医薬品開発者が研究の不必要な重複を避け、製品をより早く市場に投入しようとしているため、急速な成長を遂げています。505(b)(2) パスウェイは、治験段階の...

2023/03/20 〜 2023/04/07

セミナー「炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待さ...

現在、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎・クローン病）患者さんは、24万人を超え、そのうち3割は「難治」と言われる治療に難渋する症例です。当院では個々の患者さんの病変範囲や重症度に合わせて、現在、日本...

2023/04/13 | 13:00 - 16:00

医療機器開発超入門【継続3回】

医療機器開発超入門(全3回)。 ①ニーズ探索～非臨床、②治験・臨床研究～薬事申請、③保険適用～上市・市販後。本講座は、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。 ■講座のポイント 　本...

2023/04/27 | 13:00 - 16:00

医療機器開発超入門【継続3回】

医療機器開発超入門(全3回)。 ①ニーズ探索～非臨床、②治験・臨床研究～薬事申請、③保険適用～上市・市販後。本講座は、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。 ■講座のポイント 　本...

2023/03/30 | 13:00-16:30

セミナー「治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向とアジア各国にお...

US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジ...

2023/03/28 | 10:30-16:30

セミナー「ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用の...

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普...

2023/03/20 〜 2023/04/07

炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像...

現在、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎・クローン病）患者さんは、24万人を超え、そのうち3割は「難治」と言われる治療に難渋する症例です。当院では個々の患者さんの病変範囲や重症度に合わせて、現在、日本で...

2023/04/24 | 13:00-16:30

セミナー「医薬品・医療機器等のグローバル開発における安全性に関す...

医薬品・医療機器等の薬事申請時には、データの信頼性を保証することを目的に適合性調査を受ける必要がある。それを踏まえて各社では、事前にGCP監査を実施し、それに備えることとなる。その際、有効性デー...

2023/04/19 | 13:00 - 17:00

1日速習！新薬開発に必要な基礎知識

新医薬品開発に必要な基礎知識。新薬候補品の探索・非臨床試験・臨床試験・国際共同治験・製造・承認申請・薬価収載・製造販売後調査に至る各プロセスを徹底解説します。 ■講座のポイント 「新医薬...

2023/04/28 | 10:30-16:30

セミナー「＜統計解析を苦手とする方,補強したい方のための＞CSR/CTD...

臨床試験（治験を含む）の実施、およびその報告書（CSR/CTD）の作成・読解の際に、統計解析の知識が必要になります。薬剤や疾患の知識がどんなにあっても、統計解析の部分の知識が欠落していると、デー...

2023/06/20 | 10:30-16:30

セミナー「≪初心者向け≫ GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築」の...

治験の実施に関して、Risk based monitoring（RBM）の手法が導入されたことから、RBMに伴うRisk based audit（RBA）の手法の確立も必要である。その具体的な...

2023/09/01 〜 2023/09/13

セミナー「GVP基礎講座【アーカイブ配信】」の詳細情報 - ものづくり...

ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、...

2023/08/30 | 12:30-16:30

セミナー「GVP基礎講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、...

2023/07/06 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の各開発段階に対応した規格設定・Validation、そし...

新薬は、15～20年にもわたる開発研究の結果から誕生する。 その間、探索研究、候補化合物に対するPre-formulation Study、非（前）臨床試験、Phase 1,　２，3臨床試験（...

2023/06/26 〜 2023/07/07

GCP実践講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援センター...

GCP適合性調査の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、適合性調査の事前準備は可能です。 しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製造販売承認申請をした後から準備を...

2023/08/29 | 13:00 - 16:00

中国食品接触材｜食品包装｜中国への食品輸出｜関連法規最新動向｜

中国における食品接触材料関連法規制の最新動向と情報収集-トラブルなく製品を輸出するために必要な企業対応- ■講座のポイント　 中国における食品接触材料及び製品に関する規制は2015年の食...

2023/08/30 | 12:30～16:30

GVP基礎講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センター

ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、...

2024/03/06 〜 2024/03/08 | 9:15-17:10

セミナー「臨床データマネジメントセミナー」の詳細情報 - ものづくり...

臨床研究を実施するにあたって、そのデータの信頼性を確保するという事はとても重要な事であり、場合によっては不正が行われていない事を示すための証拠ともなり得る非常に大事な事項です。そして、治験であれ...