2023/11/28 | 10:30~16:30
C231107:ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP監...
ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム(QMS)の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として、既に世界中に広く普...
2023/12/18 | 13:00~16:30
C231232:開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理...
本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。
2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29 10:30~16:30
C240119:リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した...
各開発段階(Pre-formulation~非臨床試験~治験~医薬品製造販売承認申請)に適応した 規格設定・バリデーション・変更管理・文書管理の取り組み、信頼性の基準に基づいた資料作成等々、 ...
2022/11/07 〜 2022/11/09 | 9:15-16:30
セミナー「リアルワールドデータ観察研究セミナー」の詳細情報 - もの...
●リアルワールドデータとは何か、その活用の目的と意義、代表的な事例、観察研究に必要な知識・技術について学べます。 ●研究デザインについて理解し、リサーチクエスチョンおよびPECO(Patien...