2023/04/24 | 13:00 - 16:30

安全性に関わるGCP監査の実務と最新動向

医薬品・医療機器等のグローバル開発における安全性に関するGCP監査の実務と最新動向。具体的な事例も交えて、留意すべきポイントを解説いたします。 ■講座のポイント 　医薬品・医療機器等の薬事申...

2023/06/29 | 13:00-16:30

セミナー「日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬...

開発品の中でも海外からの導入品に関して、導入～申請~承認に向けた種々のCMC開発対応についてご紹介させて頂きます。 合わせて、ＣＭＣ開発と同時に発生していく、ＣＭＣ薬事、生産、物流への対応もご...

2023/06/26 | 12:30-16:30

セミナー「治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法～効率的な作成...

始めに、PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話してみたい. 第一部：ICH E3（治験総括報告書）ガイドラインは、あくまでもガイドライン（指針）でありマニュア...

2023/08/30 | 10:30-16:30

セミナー「GCP入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

医薬品GCP省令の基礎を学ぶセミナーです。 医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心とし、医師主導治験や医療機器のGCPについても触れます。GCP総論ではGCPの歴史を紹介し、さらにIC...

2023/07/14 | 16:00～17:00

時間がなくても電磁化できる！ たったひとつのコツとは？治験DXの進め...

政府は、2022年10月にDXを活用した医療サービスの効率化・質の向上を実現するため、 「医療DX推進本部」を設立し、様々な施策を推進しています。 しかし、治験業界ではDX化が進んでいるとは...

2023/08/08 〜 2023/08/09 | 16:00～17:00

「みんなが使えるIRB」で セントラルIRBの利用促進について考えよう ...

IRB審査の合理化、申請／審査業務の負担軽減、治験のスピードアップのため セントラルIRBの利用促進を求める声が高まっています。 しかし、様々な理由によりセントラルIRBの導入及び活用が進んで...

2021/12/21

臨床試験(治験)プロジェクトマネジメント【Zoomセミナー】

2021年12月21日(火)開催「Zoomによるオンライン」セミナー。臨床試験(治験・臨床研究)プロジェクトマネジメントの基本的な考え方と実践。PMの全体像、PMBOKやISO21500等の有効...

2022/04/19

セミナー「医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方」

演者の医薬品研究及び開発の経験を踏まえ、初級者に対して臨床薬理学の基本的な話を中心にお伝えします！医薬品研究及び開発の経験を通じた実務的な内容を事例を踏まえて解説いたします！ 「臨床薬理学」は...

2022/03/10

Patient Profilesは臨床開発における安全性モニタリングをどのように...

患者の安全性は臨床試験において、最重要視すべき要素であるといっても過言ではありません。患者の安全性をモニタリングする際には、単一のデータのみではなく、複数のデータから適切に安全性シグナルを解釈す...

2022/06/17 | 13:00-16:30

はじめての医薬品毒性試験 【提携セミナー】 | アイアール技術者教育...

本セミナーでは、毒性試験の項目，進め方，評価方法、試験結果のまとめ方など、①健常人における治験開始まで、②患者における治験への情報提供、③新薬申請における安全性に係わる試験成績の評価に基づいた信...

2022/06/24 〜 2022/07/07 | 6/24　13:00～16:30

治験薬GMP要求事項の理解と実際の運用【提携セミナー】 | アイアール...

医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬ＧＭＰ管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。

2022/07/20 〜 2022/08/07 | 7/20　13:00～16:20 【アーカイブ受講】 7/29（配信後10日間）

わかりやすい新倫理指針と個人情報保護法および最近の院内治験の現状...

新倫理指針と個人情報保護法をふまえた研究計画書の作成方法、今の現実を見据えた上での院内の治験における現状について講義。

2022/10/13 | 13:00-17:00

セミナー「＜パンデミックに耐える新しい監査のあり方を考える＞GCPリ...

かねてより、日本の治験は質的に問題ないが、費用が高いことが懸案となっている。そこで、地味で時間を要する直接閲覧等を依頼者側のPCでリモートで出来たら、さぞかし費用が安く効率アップにつながる・・は...

【英語】新薬開発: FDA との成功

治験中の新薬を FDA の承認に移行することは、途方もない仕事のように思える場合があります。これは複雑で困難な道のりですが、手順 (および代理店の仕組み) を理解することで、ストレスを軽減し、製...

【英語】腫瘍学の治験におけるアジア太平洋地域の役割の増大

最近の Clinical Trials Arena レポートによると、アジア太平洋地域では、2010 年から 2020 年にかけて臨床試験活動が 138% 増加し、腫瘍治療薬の研究が急速に成長し...

新薬開発: FDA との成功

治験中の新薬を FDA の承認に移行することは、途方もない仕事のように思える場合があります。これは複雑で困難な道のりですが、手順 (および代理店の仕組み) を理解することで、ストレスを軽減し、製...

2022/10/28 | 13:00-16:30

セミナー「治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法―ガイドライン...

■事例から学ぶCSR作成に必要なスキルと効率的な作成法 ■CTD2.5の効率的な作成法について事例・ポイントとヒント ■照会事項が出された原因と回答法の考察 第一部で治験総括報告書（C...

2022/10/24 | 10:30～16:30

リスクベースのGCP監査《承認申請に向けてGCP監査の準備から報告》

GCP監査の意味を理解し、監査におけるRisk based approachの考え方を学びます。 個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監...

2022/11/04 | 10:30～16:30

欧米の承認状況から学ぶ 治験薬ＧＭＰ・ＧＤＰ対応

★治験薬GDPにおける留意点(温度・輸送クオリフィケーション・振動と衝動リスク) ★製品ライフサイクルを見据えた品質リスクマネジメントの一環としてのGMP・GDP対応

2022/11/28 | 13:00 - 16:30

中国・韓国・米国・欧州・英国におけるPV規制動向

医薬品・医療機器における個別有害事象電子報告は、すでに日本（PMDA）では、ICH E2B(R3)Regulationでの報告が義務付けられており、各安全性管理部門では、日々のPV業務として運用...