GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション各種規格試験法の比較（3局方、ISO）第１部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理...
2023/02/21 | 13:00-16:30
ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改...
2023/06/09 | 9:30-12:30
本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFDA対応・米国進出を数多くサポートし、日々FDA当局との交渉を行っているアメリカ在住の講師が解説する、リアリティが高いセミナーです。 FDAの仕組...
2022/08/23 | 9:30-12:00
本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。510(k) 申請、Denovo 申請、プレサブミッション、QSR・査察対...
2023/01/17 | 9:30-12:00
2023/03/27 | 9:30-12:00
FDA 医療 医療機器 アメリカ QSR デジタルヘルス QMS本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住...
2023/09/26 | 10:30-16:30
未だ解消されない医薬品不足の主な原因が、“承認書と製造実態の齟齬”による回収とそれに伴う業務停止にあることから、この深刻な状況を打開するためには原点に立ち返って、GMPの基本を実践することが何よ...
2023/01/26 | 13:00-16:30
ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日）を経て、昨年6月に第十八改正日本薬局方（日局/ＪＰ18）に元素不純物として収載・告示された。 告示施行後、日局製剤及び局...
2024/02/22 | 9:30-12:30
【2024年2月22日（木）開催セミナー】医療機器のFDA規制最新情報・申請戦略と医療保険制度-アメリカでの医療機器ビジネス成功のためのノウハウ- 本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFD...
2023/11/20 | 13:00～16:30
医療製品の製造・品質管理において基本となる、製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質規格・日本薬局方の見直しの背景とその内容についてお話しします。 また、連続製造システムで製造される原...
2023/11/20 | 13:00-16:30
～製薬用水に対する高い品質文化の醸成～ ■規格および試験方法の成り立ちと試験における留意点 ■製薬用水の製造方法およびバリデーション方法 医療製品の製造・品質管理において基本となる...
2023/01/26 | 13:00-15:30
＜全3回講座＞ 毎回好評！そもそもGMPとは？から始められる、GMP超入門セミナー！ 文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など…。医薬品製造に必要なGMP...
2023/04/12 〜 2023/04/28 | 10:30-16:30
2日間コース【初級・入門Aコース】【中・上級Bコース】（ABコース選択受講可） 【初級・入門Aコース】 4/12開催 初心者向け： 「滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門（滅菌、滅菌バリデ...