2022/10/05 | 【アーカイブ受講】 2022年10月5日（水） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10営業日）

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

【得られる知識】 ・医薬品の監査の一般的な知識 ・監査の手順 ・監査員として業務を遂行する力 ・監査において確認すべきリスク項目 ・監査におけるコミュニケーション力 ・監査員として人...

2023/03/24 〜 2023/03/31

セミナー「【アーカイブ配信セミナー】GMPに関連する英語表現とGMP文...

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。 また、最近の査察でフ...

セミナー「非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微...

GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション各種規格試験法の比較（3局方、ISO）第１部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理...

2023/02/21 | 13:00-16:30

セミナー「≪ＩＣＨＱ３Ｄと第十八改定日本薬局方に基づいた≫医薬品...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改...

2023/06/09 | 9:30-12:30

セミナー「医療機器におけるFDA規制/申請戦略と医療保険制度及びアメ...

本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFDA対応・米国進出を数多くサポートし、日々FDA当局との交渉を行っているアメリカ在住の講師が解説する、リアリティが高いセミナーです。 FDAの仕組...

2022/08/23 | 9:30-12:00

セミナー「【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】 米国医療機器...

本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。510(k) 申請、Denovo 申請、プレサブミッション、QSR・査察対...

2023/01/17 | 9:30-12:00

セミナー「【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】 米国医療機器...

本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。510(k) 申請、Denovo 申請、プレサブミッション、QSR・査察対...

2023/03/27 | 9:30-12:00

セミナー「【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】 米国医療機器...

FDA 医療 医療機器 アメリカ QSR デジタルヘルス QMS本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住...

2023/09/26 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令が求める医薬品品質システム構築の考え方、及び...

未だ解消されない医薬品不足の主な原因が、“承認書と製造実態の齟齬”による回収とそれに伴う業務停止にあることから、この深刻な状況を打開するためには原点に立ち返って、GMPの基本を実践することが何よ...

2023/01/26 | 13:00-16:30

セミナー「≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づいた≫医薬品中...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日）を経て、昨年6月に第十八改正日本薬局方（日局/ＪＰ18）に元素不純物として収載・告示された。 　告示施行後、日局製剤及び局...

2022/07/20 | 14時00分～16時30分

【会場参加/同時ライブ配信】米国食品安全強化法（FSMA）対策セミナー...

米国食品安全強化法（Food Safety Modernization Act, 以下FSMA）は、米国の食を安全に提供するために定められた食品の安全に関する法律です。FSMAは米国内に流通する...

2024/02/22 | 9:30-12:30

医療機器FDA規制｜薬事申請戦略とアメリカ医療保険制度｜ビジネス成功...

【2024年2月22日（木）開催セミナー】医療機器のFDA規制最新情報・申請戦略と医療保険制度-アメリカでの医療機器ビジネス成功のためのノウハウ- 本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFD...

2023/11/20 | 13:00～16:30

C231121：製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGMP...

医療製品の製造・品質管理において基本となる、製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質規格・日本薬局方の見直しの背景とその内容についてお話しします。 また、連続製造システムで製造される原...

2023/11/20 | 13:00-16:30

セミナー「製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGM...

～製薬用水に対する高い品質文化の醸成～ ■規格および試験方法の成り立ちと試験における留意点 ■製薬用水の製造方法およびバリデーション方法 医療製品の製造・品質管理において基本となる...

2023/01/26 | 13:00-15:30

セミナー「＜GMPが何だか分からない人でも大丈夫！＞ゼロから始めるG...

＜全3回講座＞ 毎回好評！そもそもGMPとは？から始められる、GMP超入門セミナー！ 文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など…。医薬品製造に必要なGMP...

2023/04/12 〜 2023/04/28 | 10:30-16:30

セミナー「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者...

2日間コース【初級・入門Aコース】【中・上級Bコース】（ABコース選択受講可） 【初級・入門Aコース】　4/12開催 初心者向け： 「滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門（滅菌、滅菌バリデ...