承認申請 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

企業向けウェビナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナーアーカイブ No.139245

2023/10/30 | 13:00～16:30

C231035：承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告（I...

日本の製薬企業の海外進出が始められて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。しかし未だに規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。 ...

海外進出海外 CSR 承認申請治験試験評価承認申請

ウェビナーアーカイブ No.128993

2023/11/10 | 10:30-16:30

セミナー「医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資...

本講座では医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画されています。一昨年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品...

紙化粧品医薬品法規制海外薬機法申請

ウェビナー No.142862

2023/11/16 | 10:30～16:30

バイオ医薬品の原薬製造工程の設計と承認申請書／CTD作成における留意...

【講座趣旨】本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程に関して承認申請書/CTD作成上の留意点を中心として解説します。背景として…抗体医薬を中心とするバイオ医薬の原薬製造工程は、発現細胞株の樹立...

AR 医薬品 GMP 原材料 EC バイオ細胞株原薬セルバンク承認申請 CTD 抗体製剤性質承認申請設計

ウェビナー No.146762

2023/11/19 | 13:00-15:30

核酸医薬品開発における薬事戦略《CMC、非臨床、臨床試験の組み立て方...

核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する。

医薬品 CMC 承認申請臨床試験核酸医薬核酸医薬品承認申請

ウェビナーアーカイブ No.139455

2023/10/26 〜 2023/11/20 | 10/26　10:30～17:20　

セミナー「バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の...

第1部『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』第2部『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』バイオ／抗体医薬品の品質試験法（...

医薬品バイオ承認申請 CTD 試験安定性承認申請

ウェビナーアーカイブ No.139543

2023/11/20 | 13:00～16:30

C231121：製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGMP...

医療製品の製造・品質管理において基本となる、製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質規格・日本薬局方の見直しの背景とその内容についてお話しします。また、連続製造システムで製造される原...

医療 GMP 品質管理グローバル承認申請薬局薬局方査察対応承認申請

ウェビナー No.139770

2023/11/20 | 13:00-16:30

セミナー「製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGM...

～製薬用水に対する高い品質文化の醸成～ ■規格および試験方法の成り立ちと試験における留意点 ■製薬用水の製造方法およびバリデーション方法医療製品の製造・品質管理において基本となる...

医療医薬品 GMP 品質管理グローバル濾過バリデーション容器製剤

ウェビナーアーカイブ No.139545

2023/11/21 | 13:00～16:30

C231113:≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づいた≫ 医薬品中...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正...

医薬品 GMP 研究開発労働原薬添加剤承認申請リスクアセスメント ICH 審査薬局薬局方 PMDA 査察対応製剤承認申請

ウェビナー No.142880

2023/11/30 | 13:00～16:00

医薬品不純物の変異原性評価・PDE設定および医薬品、医療機器における...

【第一部】医薬品不純物の評価と管理に関して、これまで残留溶媒不純物の評価 (ICH Q3Cガイドライン)、元素不純物の評価 (ICH Q3Dガイドライン)、変異原性不純物の評価 (ICH M...

AR AI 医療医療機器医薬品 GMP EC 承認申請 ICH 包装容器試験評価 R&D 生物製剤抽出承認申請

ウェビナー No.142886

2023/12/08 | （10:30～16:30）

医薬品製品標準書の記載法と管理・運用上のポイント | 株式会社技術情...

医薬品製品標準書は、承認書の写し等を利用して作成されるが、承認申請書は僅かなロット数で得た知見をもとに作成されたものであり、不確定要素を完全に否定できない。承認書との齟齬は薬機法違反となるため、...

AR 医薬品 GMP EC 薬機法承認申請レビュー SOP 製剤承認申請

ウェビナーアーカイブ No.142304

2023/12/22 | 10:30～16:30

C231216:ICH（Q1）をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果から...

医薬品の安定性試験の実施手順は，基本的に「ICH（Q1）：安定性」の各種ガイドラインに基づく。しかし，開発期間中の安定性試験に対しては，明確に設定されたガイドラインはなく，試験実施者の見識/経験...

医薬品承認申請 ICH 試験 NDA 安定性承認申請設計

ウェビナー No.145996

2023/12/25 | 13:00〜17:00

医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメ...

ICH Q3Dガイドラインの重要点,第十八改正日本薬局方で求めている重要事項,医薬品製造販売承認申請の留意点,製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法について,豊富な経験に基づき分かり...

医薬品 GMP 原薬添加剤リスクアセスメント ICH 審査薬局薬局方 PMDA 査察対応製剤

ウェビナー No.142925

2024/01/15 | 10:30～16:30

中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ【LIVE配信...

中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大と予測される。　2019年末から、新型コロナウイルス感染症の大流行は、世界中...

ウェビナー No.151112

2024/01/15 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ...

　中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大と予測される。　2019年末から、新型コロナウイルス感染症の大流行は、世界...

保険医療医療機器医薬品医薬品製造中国ワクチンウイルス法規制薬価薬事規制承認申請審査承認申請

ウェビナー No.145652

2024/01/15 | 10:30～16:30

中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ【LIVE配信...

今回のセミナーは、コロナウイルス感染症は中国医療全体の影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について紹介する。

保険中国薬価薬事規制

ウェビナーアーカイブ No.149850

2023/12/14 〜 2024/01/16 | 12/14　13:00～16:30

C231224：新添加剤の用途や機能を見据えた開発戦略と剤形/投与経路に...

今回、新添加剤の承認申請をみとおして、申請資料と添加剤の安全性との係わりを解説する。なお、新添加剤は有効成分と共に製造販売承認される。基礎的な新添加剤の安全性資料（無毒性量と許容量など）の概略、...

添加剤承認申請審査承認申請

ウェビナー No.151181

2024/01/18 | 12:30～16:30

医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント【提携セミ...

切迫する医療環境下、重要課題の早期解決と製品化で、医療機器事業を成功に導く、医療材料の開発・応用・薬事承認申請と材料記載の留意点と有用情報について解説。

医療医療機器原材料承認申請承認申請

ウェビナー No.145729

2024/01/18 | 12:30～16:30

医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント【LIVE配信...

材料選定・記載で真に必要データは何か？　材料選定と規格・試験法設定根拠とは？申請書での材料記載のポイントは？

医療機器原材料承認申請承認申請

ウェビナー No.150653

2024/01/18 | 12:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント...

１）医療機器製品化の全体像を鳥瞰、基本ルールを理解、狙いを絞り込むことが成功の要点　　分かりにくいのは全体像と、原則が見えていないから。　製品開発、材料選定に　　あたって、最終製品の完成...

働き方医療医療機器原材料働き方改革見える化生産性製品開発承認申請臨床問題解決 QMS 重要事項 ISO 承認申請設計

ウェビナー No.142928

2024/01/18 | 12:30～16:30

医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント | 株式会社...

本セミナーは医療材料の選定や開発、その薬事処理等に重点が置かれていますが、　　その内容は、医療機器の開発、事業化全般に通じるものです。しかし、医療材料　　技術を軸にして成功するには自前の...

働き方 AR 医療医療機器 GMP 原材料働き方改革 EC 生産性承認申請問題解決 R&D 製剤承認申請