承認申請 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

企業向けウェビナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナーアーカイブ No.139865

2023/10/26 | 10:30-16:30

セミナー「GCP監査の基本と実践 ―承認申請に向けてGCP監査の準備から...

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、ま...

医療医療機器医薬品海外再生医療承認申請 GCP 監査治験承認申請

ウェビナーアーカイブ No.139032

2023/10/26 | 10:30～17:20

C231009:バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実...

10/26開催セミナー　■第1部『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』　■第2部『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』

医薬品バイオ原薬承認申請 CTD 抗体試験安定性承認申請

ウェビナー No.125110

2023/10/26 | 10:30～16:30

承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料（CTD／照会事項回答）作成のポ...

医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングでは、当該医薬品の開発戦略／コンセプト（Target product profile、Target product claims）並び...

AR 医薬品 GMP EC 研究開発承認申請 CTD 資料作成 PM PMDA R&D 製剤メディカルライティング承認申請

ウェビナーアーカイブ No.131965

2023/10/26 | 10:30-16:30

セミナー「承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料（CTD／照会事項回答...

医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングでは、当該医薬品の開発戦略／コンセプト（Target product profile、Target product claims）並びに治...

医薬品研究開発 CSR 承認申請 CTD PM PMDA メディカルライティング承認申請

ウェビナーアーカイブ No.139035

2023/10/26 | 10:30～16:30

C231026: GCP監査の基本と実践―承認申請に向けてGCP監査の準備から報...

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、 ...

医療医療機器医薬品海外再生医療承認申請臨床医師 GCP 監査治験省令承認申請

ウェビナー No.138888

2023/09/29 〜 2023/10/26 | 11:00～16:30

C230921:信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリ...

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試...

医療医療機器医薬品承認申請臨床信頼性試験 GLP PM PMDA 承認申請薬物動態

ウェビナー No.142839

2023/10/27

分析法バリデーションの統計学的背景の理解と改訂ICH Q2,Q14の動向 |...

いまラボで分析法を使っている方も、これから使おうとしている方も分析法が「使える」状態になるまではいくつかの手順が必要なことはご存じでしょう。今手元にあるサンプルをまさに分析しようとしているとき、...

ウェビナー No.119555

2023/10/30 | 13:00～16:00

承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略【LIVE配信】 |...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。

AR GMP EC 海外承認申請 R&D 製剤承認申請パッケージ

ウェビナーアーカイブ No.139238

2023/10/30 | 13:00～16:30

C231010:３極整合性をふまえたバイオ医薬品CTD／CMC申請の作成要点と...

本講演では、バイオ医薬品について、ICHガイドラインに基づき、承認申請資料CTDのCMC部分の作成要点を説明する。また、国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、製品の品...

医薬品品質管理バイオ CMC 承認申請 CTD ICH 承認申請

ウェビナーアーカイブ No.139236

2023/10/30 | 10:30～16:30

C231015:各開発段階に適した規格設定・Validation(特に分析法バリデー...

新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre-formulation Study、そして非（前）臨床試験、Phase 1,　２，3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセ...

医薬品医薬品製造品質管理 FDA 承認申請バリデーション臨床信頼性治験資料作成試験 NDA 低分子文書管理承認申請

ウェビナーアーカイブ No.139816

2023/10/30 | 10:30-16:30

セミナー「各開発段階に適した規格設定・Validation(特に分析法バリデ...

医薬品 GMP バリデーション臨床治験試験製剤文書管理

ウェビナーアーカイブ No.139245

2023/10/30 | 13:00～16:30

C231035：承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告（I...

日本の製薬企業の海外進出が始められて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。しかし未だに規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。 ...

海外進出海外 CSR 承認申請治験試験評価承認申請

ウェビナーアーカイブ No.139832

2023/10/30 | 13:00-16:30

セミナー「３極整合性をふまえたバイオ医薬品CTD／CMC申請の作成要点...

医薬品品質管理バイオ CMC CTD 申請

ウェビナーアーカイブ No.131953

2023/10/30 | 13:00-16:00

セミナー「承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略」の...

日本での承認申請データパッケージにおいて海外データが利用されるようになって久しいが、ここ数年、要求される臨床データパッケージにおける日本人データと海外データのあり方に関する解釈の変化は著しく、そ...

医療医療機器医薬品バイオ海外承認申請ファンド治験 ICH 製剤承認申請パッケージ

ウェビナーアーカイブ No.139026

2023/10/26 〜 2023/10/30 | 10:30～17:20

P231009:バイオ医薬品品質規格／CMC・CTD申請コース

【Aコース：バイオ品質規格／製造工程CTD編】　10/26開催　≫「バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と　　　製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点...

医薬品バイオ原薬 CMC 承認申請 CTD 抗体試験安定性承認申請

ウェビナーアーカイブ No.128993

2023/11/10 | 10:30-16:30

セミナー「医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資...

本講座では医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画されています。一昨年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品...

紙化粧品医薬品法規制海外薬機法申請

ウェビナー No.142862

2023/11/16 | 10:30～16:30

バイオ医薬品の原薬製造工程の設計と承認申請書／CTD作成における留意...

【講座趣旨】本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程に関して承認申請書/CTD作成上の留意点を中心として解説します。背景として…抗体医薬を中心とするバイオ医薬の原薬製造工程は、発現細胞株の樹立...

AR 医薬品 GMP 原材料 EC バイオ細胞株原薬セルバンク承認申請 CTD 抗体製剤性質承認申請設計

ウェビナー No.146762

2023/11/19 | 13:00-15:30

核酸医薬品開発における薬事戦略《CMC、非臨床、臨床試験の組み立て方...

核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する。

医薬品 CMC 承認申請臨床試験核酸医薬核酸医薬品承認申請

ウェビナーアーカイブ No.139455

2023/10/26 〜 2023/11/20 | 10/26　10:30～17:20　

セミナー「バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の...

第1部『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』第2部『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』バイオ／抗体医薬品の品質試験法（...

医薬品バイオ承認申請 CTD 試験安定性承認申請

ウェビナーアーカイブ No.139543

2023/11/20 | 13:00～16:30

C231121：製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGMP...

医療製品の製造・品質管理において基本となる、製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質規格・日本薬局方の見直しの背景とその内容についてお話しします。また、連続製造システムで製造される原...

医療 GMP 品質管理グローバル承認申請薬局薬局方査察対応承認申請